Публичное обсуждение проектов НПА

Проект правового акта: Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь
от 3 октября 2006 г. № 78» [PDF].

Прилагаемая информация: Обоснование необходимости принятия проекта постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 октября 2006 г. № 78» [PDF].

Документ, в который вносятся изменения: Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 октября 2006 г. № 78 «Об утверждении Инструкции об организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники».

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Сроки проведения обсуждения: с 6 по 22 ноября 2019 г.

Информация о результатах обсуждения.

Предложения по проекту.
1) Надо четко определиться, в контексте проекта – речь идет о работах или услугах. Скорее всего, это работы, т.е. подряд (гл.37 ГК). Если также имеет место услуги, то применительно к ним указывать не «выполнение», а «оказание», т.к. работы «выполняются» (ст.656 ГК), но услуги – «оказываются» (ст.733 ГК).
2) По пп.4.2, 4.9 п.4 и др. – что такое «сервисная служба»? Понимается только из контекста, но определения нет. И надо ли говорить про сервисную службу, проще – «подрядчик», т.е. лицо, привлекаемое для выполнения работ.
3) По ч.2 п.5 – графики к договору – это и есть договор.
4) Что за акт-наряд? Имеет ли он место в реалиях.
5) По п.8 – как качество подтверждается гар. обязательствами (понятие «обязательство» - ст.288 ГК)? Если под обязательством понимается некий документ – нужно прямо об этом сказать.
6) По п.11 -  в ч.1 «представитель» - видимо, не представитель, а просто «уполномоченные организации (ИП)». Представитель – лицо, действующее от имени и в интересах представляемого (доверителя), т.е. в нашем случае – производителя техники. В реалиях так не всегда может быть, что сторонняя для производителя организация (ИП) являются представителями. Они просто уполномочены по заключенному между ними договору выполнять такие-то работы.
7) По п.16 – надо допустить возможность установления иного срока самими сторонами, т.к. им виднее, какой срок установить.
8) По п.17 – почему не допускается? Владельцу мед.техники виднее. Получается, нельзя привлечь подрядчика для обслуживания одного вида техники, а др. подрядчика – для иного вида? Не логично. Кроме того, по действующему договору подрядчик может уклоняться от выполнения работ или срок их выполнения может затягиваться по др. причинам. Получается, что, не расторгнув договор, владелец не может привлечь др. подрядчика, что не логично. Кроме того, в зависимости от условий договора и норм гл.37 ГК не факт, что такой договор будет достаточно оперативно расторгнуть.
9) По п.18 – вызывает следующие вопросы. Не совсем понятна фраза «До истечения срока действия договора, перед заключением нового договора» - это одна ситуация или перечисление двух ситуаций? Договор может прекратиться не только в связи с истечением его срока, но и в случае расторжения 9по соглашению сторон, в 1-стороннем порядке либо судом) – в этих случаях надо ли проводить проверку? «перед заключением нового договора» - это когда новый договор заключается с предыдущим подрядчиком? А если новый договор заключается с новым подрядчиком – предыдущий также должен провести проверку?

Для корректировки проекта инструкции об организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники:
1) гл.1 п.3 необходимо исключить или указать на то что получение данного заключения не является обязательным согласно ответа Минздрава от 02.10.2019г №4-5-1/Юр-447. Введение обязательного наличия заключения является дополнительным барьером для Индивидуальных предпринимателей и малых предприятий оказывающих данный вид услуг, а для многих и закрытием юридических лиц. Наличие дополнительного заключения не дает гарантий на качественное выполнение работ. В связи с дебюрократизацией считаем безосновательным введение дополнительной преграды для осуществления данного вида деятельности.
2) гл.3 п.5 При выполнении работ по ремонту и обслуживанию медицинской техники "исполнитель" или "подрядчик" предоставляет акт выполненных работ, введение дополнительного наименования "АКТ-НАРЯД" не имеет смысла.
3) гл.4 п.10 В Республике Беларусь в большинстве государственных учреждений здравоохранения в следствии отсутствия должного финансирования и иных нормативных барьеров были пропуски в обеспечении технического обслуживания техники за весь ее период эксплуатации, исходя из данного пункта эксплуатация данной техники не допускается. Каким образом "подрядчик" или "исполнитель" может проверить наличие непрерывного обслуживания медицинской техники?
4) гл.5 п.26 т.к. стоимость среднего и капитального ремонта может составлять до 70% от стоимости нового изделия, то установление минимального гарантийного срока 3 месяца является как минимум экономически нецелесообразным. Считаем необходимым увеличение данного гарантийного срока до 6 месяцев.
также поддерживаю предложения по проекту внесенные на рассмотрение Игорем Соколовским от.06.11.2019г.

Замечания и предложения ОАО «МИНСКИЙ НИИ РАДИОМАТЕРИАЛОВ» по проекту инструкции об организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники.

1. п. 4.3 изложить в редакции:
      “перед использованием медицинской техники проводить проверку ее работоспособности и не реже 1-го раза в месяц
       текущее техническое обслуживание, выполняя в соответствии с эксплуатационной документацией производителя
       следующие операции: …” - далее по тексту;
2. в п. 12 во второй строке из текста убрать слова: “проводится сервисной службой и”;
3. п. 13 изложить в следующей редакции:
      “Текущее техническое обслуживание по определению работоспособности медицинской техники выполняется её
       пользователем согласно п.4.3 настоящей инструкции ”. Далее весь текст исключить.
4. в п. 14 в последнем абзаце исключить слова: “... по результатам текущего технического обслуживания медицинской техники. При отсутствии технической и (или) эксплуатационной документации производителя… ”. Последние две строки абзаца изложить в следующей редакции:  “Периодическое техническое обслуживание проводится в соответствии с заключенными договорами, но не реже 1 (одного) раза в 3 (три) месяца”.
5. в п. 15 - второй абзац снизу изложить в редакции: “непосредственно после выполнения любого ремонта ;”
         - последнее предложение пункта после слова “производителя” дополнить словами: “в соответствии с договорами …” –
       далее по тексту;
6.     в п. 16 после слов “в течение двух рабочих дней” дополнить “а для иногородних пользователей в течение пяти рабочих дней”;
7.     п. 18 исключить полностью;



Директор                                                                    Ю. М. Кернасовский

Урецкий В.Б.  398 24 78

Здравствуйте коллеги. Просим рассмотреть наши замечания.

1. В преамбуле:
Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования

Комментарий:
В случае принятия постановления в данной редакции  субъекты хозяйствования  не будут иметь право оказывать услуги и выполнять работы с даты официального опубликования при отсутствии заключения о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения, выданного Министерством здравоохранения Республики Беларусь в порядке, установленном в едином перечне административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156.  (пункт 3 проекта Постановления).

Предлагаемая редакция: Настоящее постановление вступает в  силу через 3 месяца с даты  его официального опубликования.

2. Глава 1
 …..капитальный ремонт  медицинской техники – вид ремонта, выполняемый  для восстановления исправности и полного  или близкого к полному восстановлению ресурса  медицинской  техники с заменой  или восстановлением любых ее частей, включая базовые, в соответствии с технической документацией производителя;
… ремонт медицинской техники - комплекс операций по восстановлению исправности или работоспособности медицинской техники и восстановлению ресурсов медицинской техники или ее составных частей в соответствии с  технической  и (или)  эксплуатационной документацией производителя,  включающей текущий, средний и капитальный ремонты;
…..средний ремонт медицинской техники – вид ремонта, выполняемый для восстановления исправности и частичного восстановления ресурса медицинской техники с заменой или восстановлением составных частей ограниченной номенклатуры и контролем технического состояния составных частей, выполняемый в объеме, установленном в технической документации производителя;
текущий ремонт медицинской техники – вид ремонта, выполняемого по мере возникновения неисправности для обеспечения или восстановления работоспособности медицинской техники и состоящий в замене и (или) восстановлении отдельных частей в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя;

Комментарий:
В каждом определении вида ремонта есть ссылка на техническую документацию производителя, в которой вообще отсутствуют разделение на виды ремонта: капитальный, средний, текущий.
В технической  документации производителя есть единое понятие – ремонт (восстановление исправности или работоспособности). Деление на виды не имеет смысловой нагрузки по тексту инструкции, а только запутывает пользователя и сервисную службу. По факту ни один пользователь не в состоянии определить к какой же группе ремонта относится его случай.

Предлагаемая редакция:
Ремонт – комплекс операций по восстановлению исправности  или работоспособности медицинской техники  и восстановлению ресурсов медицинской техники или ее составных частей в соответствии с  технической  и (или)  эксплуатационной документацией производителя

….ресурс медицинской техники – суммарная наработка медицинской техники от начала ее эксплуатации или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние

Комментарий:
Нет определения предельного состояния

…комплексное техническое обслуживание медицинской техники - комплекс операций  по поддержанию работоспособности или  исправности  медицинской техники при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании;
Предлагаемая редакция:
… техническое обслуживание медицинской техники - комплекс  регламентированных  нормативной, технической  и эксплуатационной документацией мероприятий и операций  по поддержанию работоспособности или  исправности  медицинской техники при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем);

…ремонтная документация - техническая документация производителя, содержащая данные для проведения ремонтных работ медицинской техники сервисной службой;

Предлагаемая редакция:
Ремонтная документация - часть технической документации производителя. Это не отдельный документ.  Введение  термина не  имеет смысловой нагрузки.

. ......техническая документация производителя – совокупность документов, необходимая и достаточная для непосредственного использования на каждой стадии жизненного цикла медицинской техники;
...........
эксплуатационная документация производителя – документация, предназначенная для использования при эксплуатации, техническом обслуживании и ремонте медицинской техники в процессе эксплуатации;
......техническая документация производителя – документы производителя, регламентирующие  конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;
...........
эксплуатационная документация производителя – документы производителя, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинской техники, регламентирующие условия  и правила эксплуатации (использования по назначению, техническое обслуживание, ремонт, хранение и транспортировка), значение основных параметров, характеристик (свойств) медицинской техники, а также сведения о его утилизации или уничтожении;


Термин отсутствует.  Предлагается ввести - Предлагаемая редакция:
Техническая диагностика – проверка  технического состояния медицинской техники, которая заключается  в поиске и определении неисправности медицинской техники.
Комментарий:
Ссылка на проверку технического состояния есть в п. 18 проекта, но нет определения термина.

3. Глава 3

п. 5. К документации по техническому обслуживанию и (или) ремонту медицинской техники относятся:
техническая и (или) эксплуатационная документация производителя по техническому обслуживанию и ремонту на весь перечень обслуживаемой медицинской техники;
нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);
нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;
нормативные документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники.
Учетно-отчетная документация:
договоры на техническое обслуживание и (или) ремонт медицинской техники;
акты сдачи-приемки выполненных работ (услуг) по техническому обслуживанию и (или) ремонту медицинской техники;
акты-наряды на техническое обслуживание медицинской техники;
графики технического обслуживания медицинской техники к договору.

Предлагается изложить в редакции:
К документации по техническому обслуживанию и (или) ремонту медицинской техники относятся:
техническая и (или) эксплуатационная документация производителя по техническому обслуживанию и ремонту на весь перечень обслуживаемой медицинской техники;
нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);
руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники.
Учетно-отчетная документация:
договоры на техническое обслуживание и (или) ремонт медицинской техники;
акты сдачи-приемки выполненных работ (услуг) по техническому обслуживанию и (или) ремонту медицинской техники;
графики технического обслуживания медицинской техники к договору.

Коментарии:
Общие требования к МТ указаны в нормативно-правовых актах, регламентирующих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);
Методы испытаний – отдельный вид деятельности аккредитованных лабораторий и не  имеет отношения к предмету данной инструкции.
          Порядок и содержание работ по обслуживанию МТ указываются не в нормативной документации, а в эксплуатационной и технической документации на каждую МТ.
Договоры, акты сдачи-приемки, учетные документы  являются обязательными документами в соответствии с ГК и НК.  
Введение необязательного с точки зрения ГК и НК  акта-наряда лишь увеличивает документооборот предприятия (что противоречит действующему законодательству), не несет никакой информационной нагрузки   и не являются обязательным в соответствии с действующим ТНПА.
Увеличение документооборота запрещено законодательством.

Отсутствуют требования по обязательному наличию в сервисной службе  (при необходимости в соответствии с перечнем обслуживаемой медицинской техникой)  соответствующего доступа к сервисным опциям диагностики, настройки, калибровок (ключи, пароли), которые обеспечивают защиту от неквалифицированных специалистов.

п.7. Сервисная служба обеспечивает качество работ (услуг) по техническому обслуживанию медицинской техники в соответствии с требованиями, установленными технической и (или) эксплуатационной документацией производителя и (или) ТНПА и настоящей Инструкцией, а также гарантировать работоспособность медицинской техники в интервалах между ее техническим обслуживанием, в том числе путем поддержания работоспособности медицинской техники на условиях заключенного договора.
Коментарии:
Согласно преамбуле:
Комплексное техническое обслуживание медицинской техники (техническое обслуживание) – комплекс операций по поддержанию работоспособности или исправности медицинской техники при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании;
Техническое обслуживание не может гарантировать работоспособность в интервалах между ее проведения.  При проведении планового технического обслуживания выполняются процедуры и проверки, рекомендованные заводом- изготовителем, что позволяет контролировать работоспособность узлов и агрегатов оборудования, не допускать отклонения технических параметров, предотвращать загрязнения, своевременно устранять повреждения. Данные процедуры позволяют выявить возможные дефекты оборудования на стадии их возникновения и тем самым минимизировать финансовые потери, связанные с аварийной остановкой при эксплуатации.
Если гарантировать бесперебойную работу между ТО, то   раздел инструкции ремонт можно исключать.
Для того чтобы обеспечить бесперебойную работу высокотехнологичного  оборудования на период действия  договора  с заменой любых запасных частей по мере выхода их из строя,  необходимо заключение так называемого сервисного «страхового» контракта, применяемого во многих странах. В настоящее время работа в рамках таких обязательств не предусмотрена законодательством.

п.9…..диагностику состояния медицинской техники по результатам осуществления ее технического обслуживания;

Отсутствует термин диагностики в преамбуле.

4. Глава 4

п.10. Для обеспечения безопасной эксплуатации медицинской техники, предупреждения сбоев в ее работе, поддержания параметров медицинской техники в пределах, определенных технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, вся находящаяся в эксплуатации у владельца (пользователя) медицинская техника подлежит техническому обслуживанию. Эксплуатация медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием в полном объеме и (или) снятой с технического обслуживания, не допускается.

Изложить в редакции:
10. Для обеспечения безопасной эксплуатации медицинской техники, предупреждения сбоев в ее работе, поддержания параметров медицинской техники в пределах, определенных технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, вся находящаяся в эксплуатации у владельца (пользователя) медицинская техника подлежит техническому обслуживанию. Эксплуатация медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием в объеме   требований технической документации производителя и (или) снятой с технического обслуживания, не допускается.

п.12. Комплексное техническое обслуживание медицинской техники проводится сервисной службой и включает в себя следующие основные виды работ (услуг):
текущее техническое обслуживание;
периодическое техническое обслуживание;
контроль технического состояния.

Перечень работ, подлежащих выполнению при ТО,  указан в эксплуатационной и технической документации производителя.
В документации производителя нет подразделения на текущее, периодическое, и контроль технического состояния.

п.13. При проведении текущего технического обслуживания определяется техническое состояние и функциональная работоспособность медицинской техники и выполняются следующие работы (услуги):
проверка изоляции кабелей и соединений на наличие повреждений и обрывов;
проверка составных частей медицинской техники на отсутствие механических повреждений;
проверка работоспособности медицинской техники, ее составных частей и устройств, электрических цепей, элементов сигнализации, защитных устройств согласно технической и (или) эксплуатационной документации производителя;
устранение выявленных повреждений и неисправностей с частичной разборкой неисправной части аппарата (снятие панелей, кожухов, ручек органов управления и т.д.) и при необходимости заменой запасных частей с последующей регулировкой и проверкой его работоспособности;
иные указанные в технической и (или) эксплуатационной документации производителя операции, специфические для конкретного типа медицинской техники.
Текущее техническое обслуживание проводится один раз в месяц.

Коментарий:
В  документации производителя нет процедуры ежемесячного  текущего технического обслуживания.
Есть просто техническое обслуживание  и в нем указано его периодичность и содержание процедуры.

п.15. При контроле технического состояния медицинской техники определяются значения основных технических характеристик, указанных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя, и выполняются следующие работы (услуги):
инструментальный контроль основных технических характеристик;
проверка органов управления, встроенных контрольно-измерительных приборов на четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и блокировок, работоспособность системы индикации и сигнализации;
проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;
проверка состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу;
регулировка и проверка работоспособности.
Сроки выполнения контроля технического состояния:
непосредственно после выполнения текущего ремонта, который мог повлечь за собой изменение технических параметров, определенных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя;
периодически согласно технической и (или) эксплуатационной документации производителя, но не реже 1 (одного) раза в год.

Комментарий:
В  документации производителя нет  отдельной процедуры  контроля технического состояния. Все перечисленные  работы проводятся во время планового ТО или ремонта.

п.16. Для поддержания работоспособности медицинской техники сервисная служба, в случае возникновения неисправности медицинской техники, направляет своего представителя с момента письменного извещения владельца (пользователя) медицинской техники, с которым заключен договор на комплексное техническое обслуживание медицинской техники, в течение двух рабочих дней.
Комментарий:
В случае возникновения неисправности необходимо провести комплекс мероприятий по восстановлению исправности или работоспособности, т.е необходимо провести ремонт исходя из терминологии главы 1.
Исходя из пункта 16 у Исполнителя с Заказчиком заключен договор на техническое обслуживание., а исполнитель должен выехать на диагностику и ремонт? И эта работа по акту не оплачивается, т.к. в договоре прописаны только работы по ТО?
Предлагается пункт 16 исключить т.к. все обязательства по ремонту содержатся в главе 5.  
Требования указаны в пункте 20.
Кроме того обязательство направить специалиста   вызывает вопросы. Для какой цели? Сделать ремонт? Диагностику?  Не понятен вообще смысл данного пункта.  


5. Глава 5

п. 21. Устанавливаются следующие виды ремонта медицинской техники:
Текущий ремонт;
Средний ремонт;
Капитальный ремонт.
Комментарий:
В  эксплуатационной и технической документации производителя нет деления на виды ремонта, в ТНПА – нет.
Деление на виды не имеет смысловой нагрузки по тексту инструкции. По факту ни один пользователь не в состоянии определить к какой же группе ремонта относится его случай.
Ремонт – комплекс операций по восстановлению исправности  или работоспособности медицинской техники  и восстановлению ресурсов медицинской техники или ее составных частей.
Предложение: пункт убрать.

п.22. Содержание текущего ремонта медицинской техники определяется видом и характером возникшей неисправности.
п.23. В ходе выполнения среднего ремонта медицинской техники технические характеристики и функциональные свойства медицинской техники подлежат восстановлению до значений, установленных технической и (или) эксплуатационной документацией производителя.
Среднему ремонту подвергается медицинская техника в целом либо только ее неисправные составные части.
п.24. Капитальный ремонт медицинской техники должен обеспечивать восстановление всех технических и эксплуатационных характеристик медицинской техники в объеме и до значений, установленных в технической документации производителя. Содержание и объем капитального ремонта медицинской техники определяются работами (услугами) по полной разборке, по детальной дефектации, полному или частичному повторному монтажу медицинской техники.

Предлагается редакция:
22.  Содержание  ремонта медицинской техники определяется  эксплуатационной и технической документацией.

В технической документации нет деления на текущий, средний и капитальный ремонты.

Здравствуйте коллеги. Считаем необходимым внести следующие замечания и предложения:
1. Предлагаем дополнить Инструкцию об организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники обязательным требованием к сервисным специалистам о наличии у сервисных инженеров документов (сертификатов), подтверждающих квалификацию и соответствующее обучение. Работы по сервису и ремонту медоборудования должны проводиться с доступом к сервисной документации, используя сервисные ключи и пароли к меню диагностики и тестирования, предоставленные производителем и Заказчик должен обладать достоверной и документально подтвержденной информацией, что ТО и ремонт осуществляют квалифицированные специалисты.
2. Считаем, что в пункте 21 Инструкции нет смысла классифицировать понятие «ремонт медицинской техники», т.е. ремонт он и есть ремонт более сложный или менее. В эксплуатационной и технической документации производителя нет деления на виды ремонта, в ТНПА – нет. Деление на виды не имеет смысловой нагрузки по тексту инструкции. По факту ни один пользователь не в состоянии определить к какой же группе ремонта относится его случай.
3. То же можно сказать о техническом обслуживании: если производителем предусмотрен какой-то регламент работ для поддержания медтехники в рабочем состоянии – его необходимо выполнять с рекомендованной им периодичностью.

Изучив вынесенный на общественное обсуждение "Проект инструкции об организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники" (далее - проект Инструкции), предлагаем обсудить наши замечания и предложения.

1. Пункт 12 проекта Инструкции устанавливает, что комплексное техническое обслуживание медицинской техники включает в себя следующие основные виды работ (услуг):
- текущее техническое обслуживание;
- периодическое техническое обслуживание;
- контроль технического состояния.
Любое деление технического обслуживания на виды работ позволяет владельцам (пользователям) медицинской техники избирательно подойти к объемам и срокам его выполнения. В одном случае, учреждения здравоохранения получают возможность отказаться от выполнения одного или нескольких видов работ, изменять периодичность их выполнения, например, по причине недостаточного финансирования и(или) необходимости экономии бюджетных средств. При этом не имеет смысла пункт 4.11 проекта Инструкции, предусматривающий ответственность владельца (пользователя) медицинской техники за обеспечение работоспособности и безопасной эксплуатации медицинской техники, если периодичность технического обслуживания реже, чем указана в пунктах 13-15 проекта Инструкции, так как согласно пункту 4.1 проекта Инструкции владелец (пользователь) итак обязан безусловно обеспечить работоспособность и безопасную эксплуатацию медицинской техники. Во втором случае, учреждения здравоохранения могут проводить на каждый из видов работ по техническому обслуживанию отдельные процедуры закупки, по мере возникновения потребности в том или ином виде работ и(или) получения финансирования. Каждый вид работ в таком случае будет выполняться по отдельному договору только одним исполнителем, но для различных видов работ  исполнители могут оказаться разные. При этом данная ситуация не будет противоречить требованиям пункта 17 проекта Инструкции, так как иные сервисные службы, с которыми нет договора, привлекаться не будут. Каждый исполнитель самостоятельно несет ответственность за качество выполненного им вида работ по техническому обслуживанию, однако установить того, кто в целом гарантирует работоспособность медицинской техники становится невозможным.

2. В описании различных видов работ по комплексному техническому обслуживанию (глава 4 проекта Инструкции) созвучно повторяются одни и те же операции, что лишает регламент выполнения работ однозначного трактования и выступает для заказчика дополнительным поводом отказаться от того или иного вида работ. Так, например, текущее техническое обслуживание (пункт 13 проекта Инструкции) включает проверку работоспособности составных частей медицинской техники, электрических цепей, элементов сигнализации, защитных устройств. В то же время, при контроле технического состояния (пункт 15 проекта Инструкции) требуется выполнять проверку органов управления, встроенных контрольно-измерительных приборов, срабатывание защитных устройств и блокировок, работоспособность системы индикации и сигнализации. В пункте 13 проекта Инструкции установлено, что при текущем техническом обслуживании выполняются иные указанные в технической и (или) эксплуатационной документации производителя операции, специфические для конкретного типа медицинской техники. Одновременно, при периодическом техническом обслуживании пунктом 14 проекта Инструкции предусмотрены специальные работы (услуги) для данной медицинской техники, установленные технической и (или) эксплуатационной документацией производителя. На практике в технической и(или) эксплуатационной документации производителя не встречается деление операций по техническому обслуживанию на выполняемые при текущем или периодическом обслуживании, а, соответственно, исполнитель сталкивается с необходимостью на свое усмотрение отнести те или иные операции к одному или другому виду работ. В свою очередь, заказчик при приемке выполненных работ может классифицировать их по видам отличным от исполнителя образом, что повлечет возникновение спорной ситуации. Отсутствие деления технического обслуживания на виды полностью исключило бы данную проблему.

3. Пунктом 15 проекта Инструкции установлено, что контроль технического состояния медицинской техники выполняется непосредственно после выполнения текущего ремонта. Однако, согласно пункту 1 проекта Инструкции, ремонт - это комплекс операций по восстановлению исправности или работоспособности медицинской техники, а, следовательно, техническое состояние техники по результатам его проведения итак определено. Кроме того, медицинская техника, отнесенная к средствам измерений медицинского назначения, после ремонта проходит еще метрологическую поверку, испытательное оборудование - аттестацию, а источники ионизирующего излучения - испытания эксплуатационных параметров, что еще больше ставит под вопрос целесообразность контроля технического состояния. Считаем, что контроль технического состояния должен проводиться не после текущего ремонта, а непосредственно после выполнения работ по техническому обслуживанию, которые могли повлечь за собой изменение технических параметров, определенных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

4. С нашей точки зрения, если невозможно отказаться от деления технического обслуживания на виды, то их количество необходимо свести к минимуму. Полагаем, можно ограничиться двумя видами работ - текущее техническое обслуживание и периодическое техническое обслуживание. При этом текущее техническое обслуживание - это операции, не имеющие строго установленной производителем периодичности, выполнение которых может происходить ежемесячно и(или) обусловлено текущей потребностью. Текущее техническое обслуживание может включать в себя устранение выявленных повреждений и неисправностей с частичной разборкой неисправной части аппарата (снятие панелей, кожухов, ручек органов управления и т.д.) и при необходимости заменой запасных частей с последующей регулировкой и проверкой его работоспособности. В свою очередь, периодическое техническое обслуживание должно включать операции, выполнение которых регламентировано производителем через установленные интервалы времени. Контроль технического состояния медицинской техники в определенном объеме должен выполняться как после текущего, так и после периодического обслуживания. Приведенные в пункте 15 проекта Инструкции работы по контролю технического состояния могут быть разделены и отнесены к тому или иному виду технического обслуживания с учетом указанных выше критериев. При этом одни и те же операции не должны встречаться в описании разных видов работ, а порядок их выполнения должен трактоваться однозначно и не вызывать разночтений.

5. В соответствии с пунктом 17 проекта Инструкции договоры на комплексное техническое обслуживание заключаются только на работоспособную, укомплектованную медицинскую технику. При бюджетном финансировании заказчика заключение договоров происходит по результатам процедур государственных закупок и регулируется законодательством. Перечень медицинской техники приводится в описании предмета закупки и отказ от заключения договора, даже если отдельные медицинские изделия неисправны, может рассматриваться как уклонение от заключения договора. В таком случае, техническое обслуживание неисправной техники просто следовало бы приостановить на период с момента заключения договора на комплексное техническое обслуживание и до восстановления ее работоспособности.

6. Согласно пункту 18 проекта Инструкции специалисты сервисной службы должны провести проверку технического состояния медицинской техники (диагностику) до истечения срока действия договора, перед заключением нового договора на комплексное техническое обслуживание. По результатам проверки должно быть выдано техническое заключение о работоспособности медицинской техники. Однако, проект Инструкции не описывает, что включает в себя данная услуга, на каких условиях выполняется, а также оплачивается. Иными действующими нормативными документами ее выполнение также не регламентировано. Что касается проведения проверки технического состояния (диагностики) до истечения срока действия договора на комплексное техническое обслуживание, то по окончании срока действия данного договора, если работы выполнялись качественно и в полном объеме, вся принятая на техническое обслуживание медицинская техника должна остаться работоспособной. Если по какой-то причине (например, срок поставки запасных частей) восстановить ее работоспособность до истечения срока действия договора не представляется возможным, предлагаем предусмотреть заключение дополнительного соглашения о продлении срока договора в отношении этой техники до полного исполнения обязательств, а не составление акта проверки технического состояния.

Ознакомившись с Проектом инструкции об организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники (далее - Проект) предлагаем рассмотреть следующие предложения/замечания:
1. В соответствии с абз. 6 п. 1 Проекта комплексное техническое обслуживание медицинской техники (техническое обслуживание) (далее - ТО) – комплекс операций по поддержанию работоспособности или исправности медицинской техники при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.
Нормативно-правовые акты, в частности предложенный Проект, разделяют ТО, ремонт и монтаж, наладку оборудования. Вместе с тем пунктом 3 Проекта предусмотрено, что субъекты хозяйствования вправе выполнять работы и оказывать услуги по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники при наличии заключения о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения, выданного Министерством здравоохранения Республики Беларусь в порядке, установленном в едином перечне административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156.
Исходя из буквального толкования данной нормы, можно сделать вывод, что для осуществления монтажа и наладки наличия заключения Министерства здравоохранения Республики Беларусь, указанного в пункте 3 Проекта, у субъекта хозяйствования не требуется, хотя само наименование разрешительного документа говорит обратное. В целях недопущения разности толкования и предъявления незаконных требований считаем необходимым внести изменения в наименование заключения, определив его как «заключение о возможности проведения работ (услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения».

2. В соответствии с пунктом 7 Проекта Сервисная служба обеспечивает качество работ (услуг) по техническому обслуживанию медицинской техники в соответствии с требованиями, установленными технической и (или) эксплуатационной документацией производителя и (или) ТНПА и настоящей Инструкцией, а также гарантирует работоспособность медицинской техники в интервалах между ее техническим обслуживанием, в том числе путем поддержания работоспособности медицинской техники на условиях заключенного договора.
Сервисная служба на основании заключенных договоров оказывает услуги (выполняет работы) по техническому обслуживанию и гарантирует исключительно качество этих услуг (работ). В соответствии со статьей 674 Гражданского кодекса Республики Беларусь качество выполненной работы подрядчиком должно соответствовать условиям договора подряда, а при их отсутствии или неполноте – требованиям, обычно предъявляемым к работам соответствующего рода. Таким образом, Подрядчик, выполняющий техническое обслуживание оборудования гарантирует качество оказанных услуг (выполненных работ) и не имеет фактической возможности поддерживать работоспособность оборудования в интервалах между техническим обслуживанием оборудования. На основании этого предоставлении гарантии работоспособности оборудования в интервалах между ТО является не обоснованным.  

3. В пункте 8 Проекта указано, что качество работ (услуг) по ремонту медицинской техники подтверждается гарантийными обязательствами на выполненные работы.
Формулировка пункта Проекта таким образом не позволяет ясно установить, каким образом качество работ может подтверждаться гарантийными обязательствами на выполненные работы.
Статьей 674 Гражданского кодекса Республики Беларусь предусмотрено, что качество выполненной подрядчиком работы должно соответствовать условиям договора подряда, а при их отсутствии или неполноте – требованиям, обычно предъявляемым к работам соответствующего рода. Так, в рамках договорных отношений Стороны могут устанавливать дополнительные требования к качеству работ. Результат работы принимается путем подписания акта сдачи-приемки, в котором возможно наличие/отсутствие претензий к качеству. Данный акт служит фактически подтверждением надлежащего качества. В соответствии со статьей 675 Гражданского кодекса Республики Беларусь если в соответствии с законодательством, договором подряда предусмотрено предоставление подрядчиком заказчику гарантии качества работ, подрядчик обязан передать заказчику результат работы, который должен соответствовать требованиям качества работ в течение всего гарантийного срока. На основании этого, исполнителем/подрядчиком устанавливается гарантийный срок на услугу/работу, в течение которого он обязуется устранить выявленные в последствии недостатки. Таким образом, гарантийные и/или иные обязательства не являются подтверждением качества работ.
В соответствии с вышеизложенным, просим Вас корректно изложить п. 8. Проекта и указать какими именно документами или иным образом возможно подтверждение качества работ.

4. Абзацем 1 пункта 11 Проекта установлено, что работы (услуги) по техническому обслуживанию медицинской техники в период гарантийного срока ее эксплуатации осуществляются производителем или уполномоченным представителем производителя медицинской техники.
В соответствии с гражданским кодексом Республики Беларусь представителем является лицо, действующее от имени и в интересах представляемого (доверителя), в частности – производителя медицинской техники. В сложившейся практике, сторонняя для производителя медицинской техники организация, не всегда может выступать представителем, а быть только лишь уполномоченной организацией по заключению договора и выполнению технического обслуживания и ремонта медицинской техники.  
На основании вышеизложенного считаем, что обслуживание медицинской техники может осуществляться не только производителем, уполномоченным представителем производителя медицинской техники, но и просто уполномоченной организацией (ИП).

5. Пунктом 11. Проекта установлено, что Работы (услуги) по техническому обслуживанию медицинской техники в период гарантийного срока ее эксплуатации осуществляются производителем или уполномоченным представителем производителя медицинской техники.
Работы (услуги) по техническому обслуживанию медицинской техники в послегарантийный период осуществляются сервисной службой на договорной основе в соответствии с настоящей Инструкцией и требованиями законодательства Республики Беларусь.
            При анализе пункта 11 Проекта можно выявить, что в период действия гарантийных обязательств (гарантийный срок) включается ТО, осуществляемое в рамках договора поставки, при этом ТО проводится на безвозмездной основе и проведение ТО является обязанностью Поставщика. Так же из формулировки настоящего пункта следует, что техническое обслуживание в послегарантийный период осуществляется на договорной основе, а в период гарантии – нет.  
              В связи с чем, следует отметить, что именно техническое обслуживание не является частью гарантийных обязательств по договору поставки и, соответственно, должно носить возмездный характер. Техническое обслуживание - это самостоятельный предмет отдельного гражданско-правового договора, который является отдельной услугой (работой) и, в установленных законодательствах случаях, является самостоятельным предметом государственной закупки.
       Учитывая изложенное можно сделать вывод о том, что в предложенной редакции понятие «гарантийное обслуживание» фактически подменено на «техническое обслуживание», что однозначно повлечет вольную трактовку, а именно:
Предложенная формулировка закрепляет обязательство производителя или уполномоченного представителя осуществлять бесплатное техническое обслуживание в гарантийный период, что выходит за рамки понятия гарантийных обязательств. Техническое обслуживание значительно отличается от гарантийного обслуживания.
         В соответствии со статьей 440 Гражданского кодекса Республики Беларусь гарантия качества – это обязательство Поставщика поставить Покупателю товар в таком качественном состоянии, который соответствовал бы требованиям к данному виду товара и был пригоден для целей, для которых товар такого рода обычно используется. Это означает, что под гарантийными обязательствами (гарантийным обслуживанием) понимается обязательство устранить недостатки товара, возникшие в период гарантийного срока, возникшие до передачи товара Покупателю.
В соответствии с пунктом 1 Проекта техническое обслуживание – это комплекс операций или операция по поддержанию работоспособности или исправности медицинской техники при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании. Так же пунктом 1 Проекта Ремонт медицинской техники – комплекс операций по восстановлению исправности или работоспособности медицинской техники и восстановлению ресурсов медицинской техники или ее составных частей.
Другими словами, в период гарантийного срока Поставщик обязуется осуществлять гарантийные обязательства по устранению недостатков товара (в гарантийных случаях), а не проводить бесплатное техническое обслуживание, которое, очевидно, является более широким понятием и включает в себя обязанность обслуживать поставленный товар надлежащего качества, без недостатков.
Вместе с тем, просим разграничить понятия «гарантийный срок» и «срок эксплуатации».
На основании вышеизложенного просим внести корректировки в настоящий пункт и установить, что речь идет о гарантийных обязательствах, которые действительно закрепляются в договоре поставки.

6. Вместе с тем, абзацем 2 п. 11 Проекта установлено, что Работы (услуги) по техническому обслуживанию медицинской техники в послегарантийный период осуществляются сервисной службой на договорной основе в соответствии с настоящей Инструкцией и требованиями законодательства Республики Беларусь.
         Исходя из указанной формулировки, собственная сервисная служба владельца техники не имеет права осуществлять техническое обслуживание и для этого владельцы обязаны на возмездной основе привлекать подрядчиков. Насколько подобное положение обосновано и как это соотносится с принципом экономного расходования государственных средств?
В целом, в связи с тем, что техническое обслуживание, безусловно, ни в период гарантийного срока, ни в послегарантийный период, не входит в объем гарантийных обязательств и всегда представляет собой самостоятельную услугу, считаем нецелесообразным разделение технического обслуживания по срокам.

7. Пунктом 12 Проекта установлено, что любое техническое обслуживание вправе производить только сервисная служба, однако, определенно установить кто же понимается под «сервисной службой» на основе анализа проекта не представляется возможным.  Вместе с тем, исходя из признака наличия договорных отношений между владельцем техники и службой, можно сделать вывод, что любое техническое обслуживание производится только силами привлеченного на договорной основе подрядчика.
     В этой связи просим учесть, что текущее техническое обслуживание на практике практически всегда производится силами владельца оборудования, как не требующее специфических навыков. Анализ пунктов Проекта в частности работы сервисной службы указывает на то, что сервисная служба, которая есть практически у каждого заказчика, не вправе выполнять даже самые незначительные манипуляции с оборудованием. Если учитывать, что техническое обслуживание осуществляется на договорной основе и является возмездной услугой (работой), то будет ли указанный пункт работать на практике?
С учетом п. 17 Проекта, считаем, что целесообразно и наиболее разумно с точки зрения обоснованного использования бюджетных средств предоставить право владельцам заключать договоры на каждый вид технического обслуживания в отдельности (на ТТО, ПТО, КТС), а не только на комплексное техническое обслуживание, как указано в предложенной редакции.

8. Абзацем 2 пункта 13 Проекта указано, что текущее техническое обслуживание проводится один раз в месяц.
Обращаем Ваше внимание на то, что на каждое оборудование производителем установлена рекомендуемая периодичность текущего технического обслуживания, которая зависит от вида оборудования. Так, например, рекомендуемая периодичность проведения технического обслуживания на некоторое простое медицинское лабораторное оборудование установлена 1 (один) раз в год, такая периодичность установлена на основании анализа характеристик и иных данных конкретного оборудования, это в 12 раз меньше, чем указано в предлагаемой редакции пункта 13 Проекта.
Считаем крайне важным не устанавливать конкретный период для проведения технического обслуживания, а предоставить владельцу самому определять эту периодичность, исходя из рекомендаций производителя и наличия финансирования.
         Кроме того, перед принятием предложенной редакции, просим учесть, что стоимость услуг по комплексному ТО на 1 год на единицу техники многократно возрастет, и оценить соответственно реальную возможность государственных организаций нести подобные затраты.
Для примера: на данный момент Учреждения здравоохранения проводят текущее техническое обслуживание собственными силами в сроки, рекомендуемые производителем и соответственно затрат не несут (имеются в виду затраты на привлечение сторонних подрядчиков), для периодического технического обслуживания привлекают стороннюю организацию также с рекомендуемой периодичностью, что чаще всего реже 1 (одного) раза в 3 месяца. Таким образом, расходы на техническое обслуживание техники средней сложности выглядит так: периодическое техническое обслуживание, например, 2 раза в год.
Если будет принята предложенная Проектом редакция, расходы на 1 единицу техники только по техническому обслуживанию будут выглядеть так: не менее 12 оплачиваемых выездов сервисной службы для проведения текущего ТО + 4 оплачиваемых выезда для периодического ТО в год. При внесении изменений в настоящий пункт следует учитывать реальную возможность и необходимость проведения технического обслуживания в такой периодичности, а также обеспеченность государственных организаций бюджетом для проведения технического обслуживания всей имеющейся техники в таком количестве.
          На основании вышеуказанного, предлагаем исключить последний абзац п. 13, содержащий императивное требование о периодичности текущего технического обслуживания – раз в месяц и предоставить право владельцу оборудования самостоятельно определять периодичность текущего технического обслуживания, исходя из рекомендаций изготовителя. Аналогичное предложение применимо к периодичности проведения периодического технического обслуживания, если такая периодичность не установлена документацией, то ее может определить сам владелец.

9. Пунктом 16 Проекта установлено, что для поддержания работоспособности медицинской техники сервисная служба, в случае возникновения неисправности медицинской техники, направляет своего представителя с момента письменного извещения владельца (пользователя) медицинской техники, с которым заключен договор на комплексное техническое обслуживание медицинской техники, в течение двух рабочих дней.
Пунктом 20 Проекта установлено, что сервисная служба обязана направить своего представителя для проведения ремонта медицинской техники не позднее 10 дней с момента письменного извещения владельца (пользователя) медицинской техники, с которым заключен договор на ремонт медицинской техники, если меньший срок не установлен договором.
Исходя из анализа данный пунктов следует указать, на их полное не соответствие друг другу. Обращаем Ваше внимание, что в пункте 16 Проекта также идет речь о ремонте медицинской техники, так как в случае возникновения неисправности сервисная служба вызывается для восстановления работоспособности техники, что есть ни что иное, как ремонт. Поддержание работоспособности применимо только к работающей технике, не имеющей неисправностей.
На основании этого просим Вас установить единый срок для направления представителя осуществляющего ремонт медицинской техники.

10. Формулировка пункта 19 Проекта искажает смысл понятия о гарантийных обязательствах и при буквальном толковании говорит о том, что любой ремонт (в том числе не являющийся гарантийным случаем), осуществляется не только безвозмездно, но и в рамках договора поставки. Просим устранить данное несоответствие.

11. Пунктом 21 Проекта устанавливаются следующие виды ремонта медицинской техники: текущий ремонт, средний ремонт, капитальный ремонт.
В настоящее время деление ремонта на виды (текущий, средний, капитальный) не производится, кроме того, никакого правового или практического значения такое деление не имеет, считаем целесообразным исключить указанный пункт, как не применяемый на практике и не порождающих никаких юридически значимых действий (последствий).