Публичное обсуждение проектов НПА

Проект постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь»
Описание проекта
Проект правового акта: Проект постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь» [PDF], которым предусмотрено внесение изменений в порядок госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Прилагаемая информация: Обоснование необходимости принятия проекта постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь» [PDF].

Документы, в которые вносятся изменения:

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь»;

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269».

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Сроки проведения обсуждения: с 5 по 14 декабря 2019 г.

Информация об итогах обсуждения.
информация
Организатор:
Начало обсуждения:
13.12.2025
Окончание обсуждения:
13.12.2025
Количество сообщений:
1
Количество участников:
2
Обсуждение проекта
Александр
0
06.12.2019
Добрый день,
Вопрос касательно упрощенной системы. Есть изделие, имеющее CE-mark и разрешение FDA. Изделие выпускается одним заводом, расположенным вне США и вне Европы. Изделие выпускается  с разной маркировкой для разных регионов. Для США легальным производителем выступает американская компания, для Европы - ее дочерний европейский филиал. Сертификат FDA для иностранного правительства на данное изделие не выдается, поскольку изделие не экспортируется за пределы США. Как в данном случае подтверждать качество изделия и то что оно разрешено и для Европейского Союза и для США?
Спасибо