Публичное обсуждение проектов НПА

Проект правового акта: Проект изменений в технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012) [PDF].

Прилагаемая информация: Пояснительная записка к проекту изменений № 2 в технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012) [PDF];

Решение о порядке введения в действие изменений № 2 в технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012) [PDF];

Перечень международных стандартов (правил, директив, рекомендаций и иных документов, принятых международными организациями по стандартизации), а в случае их отсутствия – региональных документов (регламентов, директив, решений, стандартов, правил и иных документов), национальных (государственных) стандартов, национальных технических регламентов или их проектов, на основе которых разработан проект изменений № 2 в технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012) [PDF];

Проект изменений в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия – национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (далее – ТР ТС 029/2012), и перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия – национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований ТР ТС 029/2012 и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования», необходимых для реализации проекта изменений № 2 в ТР ТС 029/2012 [PDF];

Пояснительная записка к проекту изменений в Перечни стандартов к техническому регламенту Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (далее – ТР ТС 029/2012), необходимых для актуализации и реализации проекта изменений № 2 в ТР ТС 029/2012 [PDF];

1. Сводка отзывов по итогам публичного обсуждения текстовой части проекта изменений № 2 в технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012) [PDF];

2. Сводка отзывов по итогам публичного обсуждения приложений к проекту изменений № 2 в технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012) [PDF].

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Сроки проведения обсуждения: с 17 по 27 сентября 2020 г.

Информация об итогах обсуждения.

Предложения к проекту изменений №2 ТР ТС 029 по ф/х показателям:


Добавить в перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований:
ГОСТ 32009-2013 (ISO 13730:1996) Мясо и мясные продукты. Спектрофотометрический метод определения массовой доли общего фосфора


Предложения от лаборатории по испытаниям пищевых продуктов РУП "Брестский ЦСМС"
8 (0162) 53-70-26, 53-47-63

Добрый день! Унитарное предприятие "Кока-Кола Бевриджиз Белоруссия" в рамках общественного обсуждения данного проекта направило в адрес Министерства здравоохранения Республики Беларусь свой комментарий в форме Сводной таблицы на 14 листах для последующего обсуждения на переговорах руководителей (заместителей руководителей) заинтересованных органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза.
С уважением, Ирина Прус, ведущий юрисконсульт

Унитарное предприятие "Кока-Кола Бевриджиз Белоруссия" размещает свои замечания- предложения:
Предложение 1 к Статья 4. Определения «комплексная  пищевая  добавка»: Согласно договоренности по итогам ОРВ (в тексте ОРВ прописали правильную редакцию на стр. 15, но была допущена ошибка: после слов "без добавления пищевого сырья" пропущена запятая"

«комплексная пищевая добавка» – смесь пищевой добавки и пищевого сырья или смесь пищевых добавок с добавлением или без добавления пищевого сырья, и (или) ароматизатора(ов), и (или) ферментного препарата, в которой одна или более пищевых добавок оказывает (ют) функциональное (технологическое) действие в пищевой продукции, предназначенной для потребителя;»

Предложение 2: Необходимо исключить из п.10 Статьи 7 требования пунктов 2, 3, 4 ДЛЯ НЕ ОТНОСЯЩИХСЯ К ПРОДУКЦИИ НОВОГО ВИДА пищевых добавок, вкусоароматических препаратов, предшественников ароматизаторов микробного происхождения.

Вводимое в Проекте Изменений требование контроля  в пищевых добавках, вкусоароматических препаратах, предшественниках ароматизаторов микробного происхождения:
• антибиотической активности,
• содержания (мкг/кг, в пределах чувствительности метода) микотоксины: афлатоксин В1(менее 0,003), афлатоксин М1(менее 0,005), стеригматоцистин (менее 0,005), Т-2 токсин (менее 0,05), зеараленон (менее 0,005), охратоксин А (менее 0,003), дезоксиниваленол (менее 0,7), патулин (менее 0,05);
• отсутствия  содержание жизнеспособных форм штаммов-продуцентов и ДНК штаммов-продуцентов
отсутствует в соответствующих Регламентах ЕС и стандартах Кодекс Алиментариус для пищевой продукции, не относящейся к продукции нового вида.
Такое требование справедливо ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО для пищевых добавок,  вкусоароматических препаратов, предшественниках ароматизаторов микробного происхождения НОВОГО ВИДА.  
Данное требование в отношении регулярной продукции вводит административный барьер и необоснованные затраты опреаторов рынка контролировать вводимые показатели.

Также введение требований в виде «отложенных норм» при отсутствии разработанных и принятых стандартов на методы определения вышеуказанных показателей и требований в Приложении 28 необоснованно и недопустимо. Необходимо сначала разработать стандарты на методы определения данных показателей для контроля продукции НОВОГО вида, и только потом рассматривать целесообразность внесения соответствующего изменения  в текст ТР ТС 029/2012 в отношении пищевых добавок,  вкусоароматических препаратов, предшественниках ароматизаторов микробного происхождения НОВОГО ВИДА.  

В ЗОРВ позиция бизнес сообщества поддержана, однако она была отклонена на переговорах руководителей (заместителей руководителей) заинтересованных органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза.

Разработчик считает, что «исключение из сферы распространения пункта 10 статьи 7 ТР ТС 029/2012 в новой редакции приведет к бесконтрольному размещению на рынках ЕАЭС пищевой продукции, производимой с использованием микробного синтеза без оценки патогенных, токсигенных свойств, аллергенности, антибиотикоустойчивости штаммов-продуцентов. Такая продукция несет целый ряд рисков здоровью населения, в том числе признанных ВОЗ и странами наиболее значимыми, например развитие антибиотикорезистентности. В соответствии с нормативными и законодательными документами Комиссии Кодекс Алиментариус, Европейского Совета, Канады, США и др. стран к пищевой продукции, в том числе пищевым добавкам, ароматизаторам и ТВС, изготавливаемым с использованием биотехнологических методов, предъявляются аналогичные требования. Таким образом, внесение этих требований в проект изменений №2 оправдано и своевременно».

Однако приведенное выше разработчиком заявление об аналогичности требований не соответствует действительности. Разработчик не предоставил ни одной выдержки ни из одного документа Кодекс Алиментариус, Европейского Совюза, Канады, США и др. стран  в качестве обоснования своей позиции.

Операторы рынка должны будут вносить в свои программы производственного контроля, контроль данных вводимых показателей, чтобы соответствовать требованиям безопасности. При этом протоколы в ЕАЭС  признаются исключительно от аккредитованных лабораторий, соответственно будут затраты как у бизнес-сообщества, так и у аккредитованных лабораторий, на постановку методик, покупку аналитического оборудования и расходных материалов к ним на каждый показатель антибиотической активности, микотоксинов, наличие – отсутствие жизнеспособных штаммов-продуцентов и ДНК штаммов продуцентов.

Более того, методы исследований (испытаний), которые предлагается утвердить для обеспечения безопасности согласно п. 2, 3, 4 Статьи 7  еще не разработаны, и соответственно, невозможно даже оценить затраты на обеспечение соответствия данным предлагаемым требованиям.

Дополнительные комментарии разработчика, констатирующие положения действующих технических регламентов Таможенного союза, ряда документов Российской Федерации, ЕС и Кодекс Алиментариус, не содержат  требований, которые разработчик хочет установить в ЕАЭС.

Предложение 3: Необходимо исключить требования п.5 Статьи 10 в отношении продукции, не относящейся к продукции нового вида. Это должно быть применимо только к продукции нового вида.
Отклонить предложение Российской стороны вернуть по предложению Роспортебнадзора государственную регистрацию пищевых добавок, ароматизаторов и технологических средств, не относящихся к продукции нового вида

В ЗОРВ отмечено, что в целом статья 10 ТР ТС 029/2012 в новой редакции существенно усложняет состав доказательственных материалов, представляемых заявителем при оценке  соответствия пищевой продукции по сравнению с действующими требованиями. 1.7.2. Согласно пункту 5 статьи 10 ТР ТС 029/2012 в новой редакции при оценке соответствия пищевой продукции  (ТВС,  пищевых добавок, вкусоароматических веществ,  вкусоароматических препаратов, предшественников ароматизаторов) микробного происхождения заявителем дополнительно должна представляться информация о штамме-продуценте вне зависимости от того, является ли такая продукция известной либо продукцией нового вида.  Вместе с тем необходимость представления  такой информации лицам, не имеющим  соответствующих экспертных знаний и не являющимся представителями уполномоченных органов санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), является необоснованной.  

Разработчик заявляет, что требуемая избыточная с точки зрения бизнес сообщества и ЗОРВ «информация доступна, т.к. прежде чем выпустить такой продукт на рынок производитель проводит оценку рисков продукции микробиологического происхождения; у изготовителя продукции такая информация точно есть, данные возможно не нужны при декларировании, но они должны быть у изготовителя в спецификации, что позволит в рамках контрольно-надзорных мероприятий отличить данную продукцию от продукции нового вида). Запрашиваемая информация предоставляется в форме заявления (декларации), а не в рамках оценки образцов и подготовке протокола лаборатории, соответственно не ясно, о каких затратах идет речь».  

Следует отметить, что в международной  практике (например, стандарты Кодекс Алиментариус, регламенты Европейского союза) аналогичные требования отсутствуют.
Кроме того, информация, требуемая в соответствии с указанным положением, может быть  защищена патентом и являться коммерческой  тайной как в государствах – членах Союза, так и в третьих странах.
Введение указанного требования помимо необоснованного требования к раскрытию  коммерческой тайны, повлечет дополнительные  необоснованные затраты заявителей при  декларировании соответствия пищевой продукции, не относящейся к продукции нового вида.
Кроме того, в рамках декларирования  соответствия,  представление  такой  информации  является нецелесообразным, поскольку при декларировании соответствия происходит оценка безопасности  пищевой  продукции  согласно  требованиям ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 029/2012, в то  время как указанные технические  регламенты не  содержат подобных требований для продукции, не  относящейся к продукции нового вида, не  устанавливают показатели и их нормативы для  оценки предлагаемых требований.
Конечная продукция (пищевые  добавки  и  вкусоароматические вещества) должны  соответствовать  требованиям приложений 19 и 28  к ТР ТС 029/2012 соответственно, вне зависимости  от способа их получения (химический или биотехнологический).
Таким образом, установление указанного требования является целесообразным исключительно при оценке соответствия в форме государственной регистрации пищевой продукции НОВОГО вида.
Следует обратить особое внимание на то, что в пункте 178 сводки отзывов по проекту изменений в графе «Заключение разработчика проекта изменений № 2 в ТР ТС 029/2012 по итогам заседаний Рабочих групп» отмечено, что уполномоченными органами Республики  Беларусь и Республики Казахстан (разработчик)  высказаны комментарии об избыточности и  необоснованности установления эквивалентных  требований, предусмотренных пунктом 5 статьи  10 ТР ТС 029/2012 в новой редакции, к обычной  (известной) пищевой продукции и пищевой продукции нового вида.
При этом в указанном пункте сводки отзывов  по проекту изменений также отмечено о  нецелесообразности такого подхода даже по  причине различающихся способов подтверждения и оценки соответствия для продукции нового вида.
В свою очередь, обоснования предлагаемого  к введению нового подхода к оценке   соответствия указанной пищевой продукции, ужесточающего действующее регулирование, разработчиком не представлено.
Кроме того, следует отметить, что подпункты 1, 2, 3 и 4 пункта 5 дублируют подпункты «3а»,  «3б», «3в» и «3д» пункта 7 статьи 10 ТР ТС 029/2012 в новой редакции соответственно.
При этом пунктом 7 статьи 10 ТР ТС 029/2012  в новой редакции предусмотрены требования к  информации, представляемой заявителем при государственной регистрации пищевой продукции нового вида.
Учитывая изложенное, пункт 5 статьи 10 ТР ТС 029/2012 в новой редакции предлагается исключить.
       
Однако, вышеизложенная позиция ЗОРВ, была отклонена на переговорах руководителей (заместителей руководителей) заинтересованных органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза. При этом была поддержана позиция рассмотреть на ВГС предложение Роспотребнадзора об изменении формы оценки соответствия пищевых добавок на государственную регистрацию.

Позиция Разработчика состоит в том, что  «внесение изменений в статью 10 в редакции проекта изменений №2 необходимо и отложению не подлежит. П.5 ст.10 сохранить в редакции, изложенной в проекте изменений. Исключение требований приведет к неоправданным рискам здоровью населения ЕАЭС. Отсутствие требований декларирования продукции микробного синтеза ведет к значительному повышению рисков здоровью потребителей. Кроме того, отсутствие данной информации в декларации соответствия ведет к риску наказания производителей и реализаторов за сокрытия информации и неполной оценки ее качества и безопасности»

Заявление Разработчика о неоправданных рисках для здоровья потребителей при отказе от предлагаемого ужесточения требований при оценке соответствия ничем не обосновано.

Предложение 5: Необходим общий переходный период не менее 36 мес.
Исключить введение «отложенных» требований.
Предусмотреть положения в отношении выпуска в обращение продукции, произведенной в переходный период.

В заключении ЗОРВ  предложено ввести поэтапный переходный период исполнения новых требований:
• не менее 18 месяцев с даты вступления в силу изменений № 2, за исключением требований к маркировке, пищевых добавок, ароматизаторов, ТВС и пищевой продукции с их использованием, установленных статьей 9 ТР ТС 029/2012;
• не менее 36 месяцев с даты вступления в силу изменений № 2 для введения в действие требований к маркировке пищевых добавок, ароматизаторов, ТВС и пищевой продукции с их использованием, установленных статьей 9 ТР ТС 029/2012.»
Даная позиция принята во внимание сторонами на переговорах руководителей (заместителей руководителей) заинтересованных органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза.
В Сводной таблице по заключению об оценке регулирующего воздействия по проекту изменений № 2 в ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» и комплекту документов к нему для обсуждения на переговорах руководителей (заместителей руководителей) заинтересованных органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза отмечено, что  Решение о переходном периоде будет принято по итогам ВГС. Предложения следует учесть при предметном рассмотрении данного вопроса департаментами ЕЭК и уполномоченными органами государств-членов Союза.

С учетом того, что Проектом Изменений предусмотрены значительные изменения, что отмечено в п. 12 и 13 Пояснительной Записки, необходим переходный период не менее 3-х лет.
В международной практике есть примеры и более длительных переходных периодов. Например при введении в действие Регламента ЕС 1169/2011 на маркировку, был установлен переходный период ПЯТЬ лет с правом досрочного применения.

Переходный период не менее 36 мес. Обоснован, поскольку введение дополнительных требований (п. 13 Пояснительной записки) требует значительных затрат бизнес-сообщества, аккредитованных лабораторий, лабораторий контролирующих организаций.
Бизнес сообществу будет необходимо внести изменения в маркировку и пакеты сопроводительной документации своей продукции, не только на стороне производителей в ЕАЭС, но и в странах, откуда продукция импортируется, т.е это должны будут успеть сделать иностранные поставщики. Требуемая информация далеко не во всем гармонизирована с Кодекс Алиментариус и Регламентами ЕС, поэтому выяснение ее займет много времени, поставщики должны будут выяснять ее у своих поставщиков и так по цепочке от производителей ингредиентов для производства пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств.
Многим придется провести переформулирование своей продукции (включая комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, а также готовую продукцию для конечного потребителя) в связи с исключением некоторых пищевых добавок и вкусоароматических веществ из списка разрешенных в ЕАЭС, что невозможно сделать за 1,5 года с учетом того, что изменения затрагивают не  только производителей продукции для потребителей, но и их поставщиков, и поставщиков производителей ингредиентов  для производства пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств.
Также необходимо предусмотреть бюджетирование на дооснащение лабораторий, как вовлеченного бизнес-сообщества, так и аккредитованных лабораторий, в том числе и из государственных бюджетов стран членов ЕАЭС для оснащения лабораторий  государственных контролирующих органов для постановки новых методов контроля вводимых данным изменением, что во время настоящего кризиса из-за COVID19 займет много времени.

Также Разработчик представил дополнительные комментарии, поддержанные уполномоченными органами с Проектом порядка введения в действие Изменения №2 и переходном периоде, на котором настаивало бизнес-сообщество и это отражено в ЗОРВ:
Установить:
1) документы об оценке соответствия продукции, являющейся объектом технического регулирования ТР ТС 029/2012, обязательным требованиям, установленным
ТР ТС 029/2012, принятым Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 июля 2012 г. № 58, выданные или принятые до дня вступления в силу изменений № 2 в ТР ТС 029/2012, внесенных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от «___» _________ 20____ г. № ____, действительны до окончания срока их действия
2) До «_» месяца 202_ года допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными ранее установленными требованиями, при наличии документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу изменений в Технический регламент.
3) Обращение продукции, выпущенной в обращение в период действия документов об оценке соответствия, указанных в подпункте х настоящего Решения, допускается в течение срока годности продукции, установленного в соответствии с законодательством Стороны.
4) Требования, установленные статьей 9 изменениями № 2 в ТР ТС 029/2012, вступают в силу с даты введения в действие изменений № 2 в ТР ТС 029/2012 и имеют переходный период 36 месяцев. До «_» месяца 202_ года допускается маркировка продукции в соответствии с обязательными ранее установленными требованиями.
Утвердить:
1. Дополнения к Перечням стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ТС 029/2012;
2. Дополнения к Перечням, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований ТР ТС 029/2012 и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции (прилагается).

Однако в Пакете документов на ВГС данный документ так и не появился. Этот документ абсолютно необходим во избежание ситуации, которая имела место при введении в действие технических регламентов таможенного союза в 2014 году, когда разъяснения появились пост-фактум, что привело к необоснованным затратам операторов рынка.

Разработчик предлагает в проект решения по утверждению изменений №2 в ТР ТС 029/2012 (или в пояснительной записке к изменению №2 включающей требования к переходному периоду вступления в действие положений изменений №2 в ТР ТС 029/2012) внести следующие параграф/сноску:
  «<*>указанные требования в отношении пищевых добавок, вкусоароматических препаратов и предшественников ароматизаторов микробного происхождения вступают в силу с введением в действие стандартов на методы определения антибиотической активности в Перечни стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований настоящего Технического регламента и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции, и установления требований в Приложении 28».

Нецелесообразно устанавливать требования «на будущее», пока не разработаны стандарты, поскольку не представляется возможным оценить финансовую нагрузку как на контролирующие органы (гос бюджет), так и аккредитованные лаборатории и бизнес-сообщество при «досрочном» введении требований, выполнение соответствия которым которые будет контролироваться еще не разработанными методами и стандартами на эти методы. Введение «отложенного» недоработанного регулирования является необоснованным административным барьером.
Спасибо, ведущий юрисконсульт  Унитарного предприятия "Кока-Кола Бевриджиз Белоруссия", И.Г.Прус