Публичное обсуждение проектов НПА

Проект правового акта: Проект Указа Президента Республики Беларусь «О государственном регулировании обращения медицинских изделий» [PDF].

Прилагаемая информация:
Обоснование необходимости принятия проекта Указа Президента Республики Беларусь «О государственном регулировании обращения медицинских изделий» [PDF].

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Сроки проведения обсуждения: с 29 сентября по 9 октября 2021 г.

Информация об итогах обсуждения.

Наверное, при внесении изменений в существующие нормативные документы упущено из вида постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 декабря 2013 г. № 128 "Об утверждении Санитарных норм и правил «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике», Гигиенического норматива «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления». Данные Санитарные нормы и правила устанавливают требования к показателям безопасности, транспортировке, хранению, реализации и применению изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также порядок изъятия некачественных и фальсифицированных (контрафактных, ложно маркированных, поддельных) медицинских изделий, медицинских изделий с истекшим сроком годности и других медицинских изделий, изъятых из обращения в соответствии с законодательством. А учитывая, что в соответствии с пунктом 8.32. постановления Совета Министров Республики Беларусь от 28.10.2011 № 1446 "О вопросах Министерства здравоохранения Республики Беларусь" Министерство здравоохранения утверждает санитарные нормы и правила, то в соответствии с пунктом 8.231. этого же постановления Министерство здравоохранения определяет порядок осуществления государственного контроля за производством, хранением, реализацией и качеством медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники). Поэтому не совсем понятна необходимость внесения изменения в указанные в обосновании нормативные документы....

РУП «Минская Фармация» рассмотрело проект Указа Президента Республики Беларусь «О государственном регулировании обращения медицинских изделий» (далее по тексту – Указ) и в пределах своей компетенции сообщает следующее.
РУП «Минская Фармация» предлагает подпункт 1.1. пункта 1 Указа дополнить частью шестой в следующей редакции:
«Оптовая, розничная реализация и медицинское применение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в Республике Беларусь, ввезенных на территорию Республики Беларусь (произведенных на территории Республики Беларусь) в период срока действия регистрационных удостоверений, но не прошедших процедуры государственной перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье в установленном порядке, разрешается в течение сроков годности (сроков эксплуатации), установленных производителем и указанных на упаковках медицинских изделий или в инструкциях по эксплуатации.».

ООО «Медватфарм», являясь изготовителем медицинских изделий в Республике Беларусь на протяжении более 14 лет, имеющее опыт в производстве и реализации изделий медицинского назначения на территории Республики Беларусь, предлагает:

второй абзац пункта 1.2. проекта Указа изложить в следующей редакции:

«Приостанавливаются реализация и медицинское применение (серии, партии) медицинских изделий, в случае выявления:
       медицинских изделий, не соответствующих регистрационному досье по качеству, упаковке, маркировке, инструкции по применению;
       некачественных медицинских изделий - не соответствующих требованиям безопасности и эффективности, предъявляемым к медицинским изделиям, и (или) технической документации (паспорту качества) на них, что подтверждено протоколом исследований (испытаний) и (или) заключением экспертизы, в результате чего медицинские изделия не могут безопасно использоваться по назначению, установленному производителем;
       медицинских изделий, несоответствующих требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, установленных законодательством;
       недостоверных сведений, которые были представлены заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, и не были, и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации);
       несоответствия страны происхождения товаров, если она не совпадает с местом нахождения (местом жительства) изготовителя.»

Предложенные изменения позаимствованы из действующего Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь 02.09.2008 № 1269 (п. 26), и Правил продажи отдельных видов товаров и осуществления общественного питания, утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь 22.07.2014 № 703 (п. 10).

       Но, даже с учётом внесения предлагаемых нами изменений в проект Указа, вышеизложенные меры не позволят в полной мере достигнуть ожидаемых результатов, если не будут приняты дополнительные меры, изложенные ниже. Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» один не справится с поставленной задачей.  
       В связи с этим, предлагаем:

       1) Установить и закрепить на законодательном уровне проверку качества каждой партии (серии) медицинских изделий, изготовленных в Республике Беларусь и импортируемых в Республику Беларусь в аккредитованных лабораториях Республики Беларусь, или аттестованных в установленном порядке лабораториях изготовителей Республики Беларусь.
       Принятие такого условия необходимо с целью сокращения обращения на рынке Республики Беларусь некачественных медицинских товаров, так как регистрационное удостоверение выданное срок на 5 лет или бессрочно не гарантирует качества медицинских изделий.
       Данная мера будет способствовать сокращению импорта некачественных медицинских товаров, которые производятся в иностранных государствах, где контролирующие органы Республики Беларусь не имеют возможности проводить постоянный периодический контроль выпуска продукции, в отличие от отечественных производств. Строгие стандарты в Республики Беларусь, инспектирование Госстандартом производств, социальная ответственность за здоровье граждан собственной страны стимулирует отечественных производителей изготавливать только качественные товары.

      2) Предусмотреть административную и уголовную ответственность за нарушения изложенные в п.1.2. проекта Указа, внести изменения в соответствующе НПА.
      Штрафные санкции за нарушения должны быть достаточно высокими (в зависимости от тяжести нарушения), чтобы производители и поставщики медицинских изделий гарантированно соблюдали требования, установленные к качеству медицинских изделий, а также, не вводили в заблуждение покупателей (потребителей) медицинских изделий, создавали условия для добросовестной конкуренции на рынке и способствовали развитию экономики Республики Беларусь.

Абзац четвёртый пункта 1.2. проекта Указа изложить в следующей редакции:

«Производитель, его уполномоченный представитель или поставщик обязан в установленный срок после принятия решения о приостановлении реализации и медицинского применения медицинского изделия, такое медицинское изделие изъять из обращения либо уничтожить.»