Публичное обсуждение проектов НПА

Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55» (вопросы регистрации медицинских изделий)

Описание проекта

Проект правового акта: Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55» [PDF].

В частности, документом вносятся изменения в Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».

Прилагаемая информация: Обоснование проекта постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55» [PDF].

Документ, в который вносятся изменения:

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Сроки проведения обсуждения: с 29 апреля по 9 мая 2022 г.

Информация об итогах обсуждения.

информация

Организатор:

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Начало обсуждения:

29.04.2022

Окончание обсуждения:

09.05.2022

Количество сообщений:

Количество участников:

Обсуждение проекта

E123

06.05.2022

1. Предлагаем ввести «упрощенную регистрацию» для медицинских изделий зарубежного производства, обращающихся на территории Европейского Союза или США.

2. Предлагаем упростить требования к запрашиваемым документам, а именно:

- принимать документы, заверенные производителем, с апостилем и нотариально удостоверенной подписью производителя (а не нотариально удостоверенной копией документа)

- принимать документы, наличие которых можно проверить в международных базах данных, заверенные производителем, но без нотариальной подписи и апостиля

- уменьшить количество требований к маркировке, т.к. производитель разрабатывает ее на этапе создания прибора, и требования п.2.6 Инструкции не всегда соответствуют международным. Недостающие сведения предлагаем оформить письмом при необходимости.