Публичное обсуждение проектов НПА

Проектом постановления предлагается изложить пункт 3 Инструкции о порядке организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 октября 2006 г. № 78 в новой редакции. Пункт устанавливает требования к лицам, осуществляющим соответствующие работы.

1. Предлагаем:

Разделить условия для проведения технического обслуживания, ремонта медицинской техники в зависимости от даты ее изготовления (производства)

Обоснование:

Допуск к техническому обслуживанию и ремонту новой (менее 10 лет) медицинской техники несертифицированных юридических лиц, ИП без возможности поставки оригинальных запасных частей, расходных материалов, требующих регулярной замены, приведет к быстрому выходу из строя дорогостоящего медицинского оборудования.

Предлагаем Пункт 3 Инструкции о порядке организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 октября 2006 г. № 78, изложить в следующей редакции:

К выполнению работ (оказанию услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники, изготовленной (произведенной) менее 10 лет назад, допускаются юридические лица, индивидуальные предприниматели при наличии следующего документа:

·         заключения о возможности проведения работ (услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники, выданного в соответствии с подпунктом 9.23.1 единого перечня административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденного Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548;

К выполнению работ (оказанию услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники, изготовленной (произведенной) более 10 лет назад, допускаются юридические лица, индивидуальные предприниматели при наличии одного из следующих документов:

·         заключения о возможности проведения работ (услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники, выданного в соответствии с подпунктом 9.23.1 единого перечня административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденного Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548;

·         документа, выданного производителем медицинской техники, подтверждающего право юридического лица, индивидуального предпринимателя на проведение технического обслуживания и ремонта данной медицинской техники (доверенности, авторизационного письма и т.д.).;

·         документа об обучении у производителя и (или) уполномоченного представителя производителя правилам технического обслуживания и ремонта медицинской техники либо аналогичной медицинской техники иного производителя, с указанием специалиста, который будет выполнять работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования;

Не требуется наличие документов, указанных в части первой настоящего пункта для выполнения работ (оказания услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники:

·         юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, являющимся производителем данной медицинской техники;

·         в период гарантийного срока ее эксплуатации;

·         поступившей в качестве иностранной безвозмездной помощи;

·         изъятой в собственность государства;

·         изготовленной (произведенной) до 1991 года.»

2. Для недопущения простоя медицинской техники, сокращения сроков ремонта и экономии бюджетных средств

Предлагаем пункт 14 Инструкции о порядке организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 октября 2006 г. № 78, изложить в следующей редакции:

Сервисная служба при заключении договора на техническое обслуживание медицинской техники должна взять на себя обязательства по ремонту данной медицинской техники в соответствии с п. 7, абзац 3. Сервисная служба в случае возникновения неисправности медицинской техники направляет своего представителя в срок не позднее 2 рабочих дней с момента письменного извещения владельца (пользователя) медицинской техники, с которым заключен договор на техническое обслуживание медицинской техники, с целью составления дефектного акта с указанием конкретных запасных частей, требующих замены, для восстановления работоспособности медицинской техники

3. Во избежание использования самодельных запасных частей, что приводит к выходу из строя медицинскую технику, а также с учетом фактически сложившихся обстоятельств

Предлагаем Пункт 7 абзац 3 Инструкции о порядке организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 октября 2006 г. № 78, изложить в следующей редакции:

Сервисная служба должна:

организовать своевременную поставку запасных частей заводского производства, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники в соответствии с законодательством; качество запасных частей (материалов, комплектующих) должно соответствовать требованиям завода-изготовителя или использоваться оригинальные запасные части

В случае если участник в своем предложении укажет, что он обучался на аналогичную медицинскую технику иного производителя не приведёт ли это к нарушению п. 4 Инструкции? (Глава 1 п.4. Сервисная служба должна быть обеспечена документацией по техническому обслуживанию и (или) ремонту медицинской техники.)

Как показывает практика, сервисные службы предоставляют разные регламенты по техническому обслуживанию на одну и туже медицинскую технику. А учитывая тот факт, что они получили Заключение УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» говорить о том, что организации не знают обслуживаемого оборудования нельзя. Как поступать в таких случаях? Получается, что одна из организаций не выполняет требования пункта 4 и 7 сервисная служба должна обеспечить техническое обслуживание и ремонт медицинской техники с периодичностью согласно технической и (или) эксплуатационной документации производителя, настоящей Инструкции?

В случаях когда завод-изготовитель не предусматривает регламентных работ тогда Сервисная служба должна предусмотреть работы исходя из Приложения 1 Инструкции, но тогда возникает вопрос, как выбрать Подрядчика если перечень работ опять будет отличаться?

В обязанности Заказчика будет входить право проверки документов подтверждающих личность с целью идентификации прибывшего специалиста для проведения работ согласно представленных документов к процедуре закупки согласно требования «с указанием специалиста, который будет выполнять работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования»?

Каким образом можно будет определить является ли медицинская техника Заказчика аналогичной медицинской техники иного производителя на которую заявился потенциальный Исполнитель?

Каким документов должна подтверждаться аналогичность?

Кто выдает или составляет такой документ?

Потенциальный Исполнитель должен будет предоставить письменный ответ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», что он имеет право выполнять работы так, как он обучился на аналогичную технику?

При реализации предложенных изменений, необходимо указать, что за нарушение требований в части возможности проведения работ и за предоставления не верного регламента по ТО ответственность несёт сервисная служба, а не владелец медицинской техники.

Необходимо обратить внимание на тот факт, что некоторые Подрядные организации не хотят проводить на безвозмездной основе работы по «диагностике» при заключённом договоре на техническое обслуживание (далее – ТО). Мотивируя это тем, что данный вид работ не относится к работам по техническому обслуживанию и не входят в регламент завода-изготовителя. Согласно ГОСТ-а 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники «Термины и определения».

Примечание - Ремонт включает операции локализации, диагностирования, устранения неисправности и контроль функционирования.

Таким образом необходимо предусмотреть, чтобы Подрядчик в случае возникновения неисправности медицинской техники, в срок не позднее 2 рабочих дней с момента вызова Заказчика посредством телефонной связи или другими способами, направил специалиста для устранения причины неисправности. При невозможности устранения неисправности составить заключение о техническом состоянии (акт дефектации) медицинской техники с указанием причины неисправности (неисправная деталь, узел и т.д.) с указанием маркировки, каталожного номера завода изготовителя, и объема необходимых к выполнению работ по устранению с учетом характера неисправностей.

Необходимо разъяснить применение пункта 7 Сервисная служба должна:

обеспечить работоспособность медицинской техники в интервалах между ее техническим обслуживанием и ремонтом;

Каким образом должна быть обеспечена работоспособность в случае выхода из строя медицинской техники на период проведения процедуры государственной закупки на ремонт:

– Путём установки временного взамен вышедшего из строя элемента;

– Предоставлением подменного оборудования;

Необходимо предусмотреть варианты реализации следующих возможностей:

– Начало проведения процедур закупок, аукционов по ТО и ремонту медицинской техники на следующий год в IV квартале.

– Пролонгация заключённых договоров до момента заключения новых по результатам процедур закупок в новом году.

– Централизованные закупок услуг/работ по ТО и ремонту.

– Заключение договоров по ремонту медицинской техники в самые кратчайшие сроки.

– Проведение закупки из одного источника, после не состоявшихся аукционов, на часть лота.

Касательно предложения Е123 К выполнению работ (оказанию услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники, изготовленной (произведенной) менее 10 лет назад.

Почему именно менее 10 лет, и изготовленной (произведенной). Стоило бы наверное считать с момента ввода в эксплуатацию?

Почему только в первые 10 лет предлагаете использовать оригинальные запасные части?

Законом Республики Беларусь от 3 июля 2012 г. №419-З О государственных закупках товаров (работ/услуг) в статье 21 чётко даёт понятие, не включать требования или указания на товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, изобретения, полезные модели, промышленные образцы, селекционные достижения, географическое указание, наименование производителя или поставщика (подрядчика, исполнителя), за исключением случая, если отсутствует другой способ, обеспечивающий более точное и четкое описание предмета государственной закупки. При этом обязательным условием является включение в описание предмета государственной закупки слов "или аналог", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых применяются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения совместимости таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также при приобретении запасных частей и расходных материалов к товарам, используемым заказчиком, в соответствии с документацией на такие товары. Невозможность использования аналогичных товаров должна быть обоснована заказчиком в документах, предоставляемых для подготовки предложения;

Описать предмет закупки в виде запасной части порой не представляется возможным но и не написать «или аналог» тоже нельзя.

Пример:

Необходимо купить уплотнительное кольцо диаметром 10 мм.

Из известных характеристик в данном случае есть только диаметр, а за частую в дефектных актах присутствует такая информация (артикул 12345 — кольцо уплотнительное). Указав диаметр 10 мм могут продать любое уплотнительное кольцо подходящее под данный параметр, даже деревянное или металлическое абсолютно из любого материала. В реальности из какого материала оно должно быть изготовлено нет информации даже у официального дилера, авторизованной сервисной службы так как в их документации есть только артикул 12345 — кольцо уплотнительное, а завод-изготовитель только рекомендует использовать оригинальные запасные части и расходные материалы. Рекомендации не обязательные к исполнению. Как итог Заказчик не может обосновать не возможность применения не оригинальных запасных частей и становится заложником ситуации когда необходимо описать предмет так, чтобы максимально обезопасить себя и получить необходимый товар указав при этом «или аналог».

Еще в Главе 2 п.13. Техническое обслуживание с периодическим контролем осуществляется при контроле технического состояния медицинской техники в объеме, установленном в технической и (или) эксплуатационной документации производителя. При этом объем остальных операций определяется техническим состоянием медицинской техники в момент начала технического обслуживания.

Согласно требованиям к проведению процедуры государственных закупок Заказчиком должно быть указано точное количество товаров (работ, услуг), а изменение объёма товаров (работ, услуг) возможно не более чем на 10 процентов исходя из указанных в спецификациях и/или приложениях к договору.