Публичное обсуждение проектов НПА

Модератор

542

30.01.2023

Проект правового акта: Проект постановления Министерства здравоохранения «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55» [PDF].

Проект предусматривает:
• упрощение порядка проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки или государств – членов Европейского союза (в настоящее время «упрощенный» порядок применяется при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, обращающихся в Европейском союзе и США);
• проведение инспектирования производства медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
• возможность использования документов качества, представляемых в регистрационное досье на медицинские изделия, содержащихся в официальных электронных реестрах нотифицированных органов и размещенных в открытом доступе.

Прилагаемая информация: Обоснование проекта постановления Министерства здравоохранения «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55» [PDF].

Документ, в который вносятся изменения:

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения.

Сроки проведения обсуждения: с 31 января по 10 февраля 2023 г.

Информация об итогах обсуждения.

Elena111

2

06.02.2023

1) Часть одиннадцатую дополнить подпунктом: инспектирование не проводится, если у зарубежного производителя есть сертификаты FDA и CE.
2) Установить срок регистрации продукции с СE и FDA не более 30 дней с момента подачи заявления заявителем.
3) Подпункт части 11 скорректировать на проведение дистанционного инспектирования не только для стран находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки или государств - членов Европейского союза, а также стран Восточной и Южной Азии.
Классов потенциального риска I (стерильные), IIa, IIб и III в условиях обстоятельств непреодолимой силы, независящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов на основании рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике
4) В подпункте 2.3, графа 3 заменить «и сопровождаться переводом на белорусский или русский язык (верность перевода сопровождается печатью и подписью переводчика)».
В подпункте 2.3, графа 3 исключить «и сопровождаться переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально)».
Комментарий: «Нет необходимости заверения документа нотариусом, т.к. переводчик своей печатью и подписью подтверждает верность перевода. Достоверность (регистрацию) сертификата должен проверять работник РУП ЦЭИЗ на официальном сайте регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет».
5) Внести пункт об ответственности о сроках рассмотрения досье работниками РУП ЦЭИЗ согласно договору. В случае рассмотрения исполнителями РУП ЦЭИЗ дольше указанных сроков, должно быть составлено доп.соглашение с объяснением причин задержки сроков.

Ирина Михайловна

2

07.02.2023

Комментарий к фрагменту проекта НПА:
Часть : 11 Элемент текста : Проведение инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, посредством дистанционного взаимодействия

1._В Подпункт части 11 расширить список государств: «Проведение инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, посредством дистанционного взаимодействия возможно в отношении следующих изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства:
находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки, Канады, Южной Кореи, Японии, Австралии, Израиля или государств - членов Европейского союза;
Комментарий: изделия медицинского назначения и медицинская техника находящиеся в обращении в Канаде, Японии, Южной Корее, Австралии и Израиле соответствуют стандартам качества и безопасности сопоставимым со стандартами качества и безопасности, применимыми в Соединенных Штатах Америки и государствах-членах Европейского союза

2._расширить список государств:
часть вторую подпункта 6.2 изложить в следующей редакции:

«Санитарно-гигиенические испытания не проводятся при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки, Канады, Южной Кореи, Японии, Австралии, Израиля или государств - членов Европейского союза, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве, а также в случае, указанном в части пятой подпункта 6.1 настоящего пункта;»

Комментарий: изделия медицинского назначения и медицинская техника находящиеся в обращении в Канаде, Японии, Южной Корее, Австралии и Израиле соответствуют стандартам качества и безопасности сопоставимым со стандартами качества и безопасности, применимыми в Соединенных Штатах Америки и государствах-членах Европейского союза

3._ Внести пункт об ответственности за соблюдение сроков первичной экспертизы досье работниками РУП ЦЭИЗ согласно срокам, указанным в договоре. В случае увеличения сроков первичной экспертизы со стороны РУП ЦЭИЗ, должно быть составлено дополнительное соглашение с объяснением причин нарушения сроков, указанных в договоре.

Ирина Михайловна

2

07.02.2023

Комментарий к фрагменту проекта НПА:
Элемент текста : нотариальное засвидетельствование верности перевода и подписи переводчика

графу 3 дополнить предложениями следующего содержания: «Информация с официального сайта регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет должна быть представлена в виде распечатки графического изображения экрана (скриншот) интернет-страницы официального сайта регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет и сопровождаться переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально).

Комментарий: по личному опыту обращения, белорусский нотариус не имеет полномочий заверения такого документа, как скриншот интернет-страницы официального сайта иностранного регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет, переведенной сертифицированным переводчиком с целью засвидетельствования верности перевода и подлинности подписи переводчика

Максим Горбацевич

1

07.02.2023

1. Ускоренная регистрация продуктов с сертификатами СЕ и FDA с проверкой подлинности сертификатов через онлайн базы, БЕЗ предоставления апостилированных копий, инструкций, отчетов стабильности и прочих бесполезных документов. Продукт имеет CE+FDAб для чего сбор ненужной макулатуры и как следствие затягивание сроков регистрации.

2. Установить максимальный срок ускоренной регистрации по СЕ+FDA не более 30 календарных дней. Ввести административную ответственность работников ЦЭИЗ за несоблюдение сроков регистрации. Регистрация нужна не поставщику, а системе здравоохранения. ЦЭИЗ обязан всячески ускорять процедуру регистрации путем внесения изменений в регулирующие документы. В настоящее время ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ продуктов имеющих регистрацию более 5 лет в РБ + СЕ +FDA занимает больше 3 месяцев. За эти три месяца госбюджет может потерять миллионы из-за того, что на тендерах ограничена конкуренция за счет затянутой ЦЭИЗом регистрации. Любой сотрудник ЦЭИЗ должен понимать свою ответственность за затягивание процедуры регистрации, что сравнимо с хищением бюджетных средств.

3. Отменить любые инспекции продуктов, имеющих СЕ ИЛИ FDA. Качество и безопасность ИМН и медтехники - основные критерии допуска на рынок ИМН. Ни один из этих критериев не связан с тем, что ничего не понимающий сотрудник ЦЭИЗ увидит на заводе производителя или в торговом молле. Вместо траты времени на экскурсии нужно максимально ускорять пункт 2.

4. Запретить регистрацию каталожных номеров и разрешить регистрацию группами товаров, как указано в сертификатах СЕ или FDA.

ЦЭИЗ рапортует о прибылях от мед регистрации, а на самом деле ситуация абсолютно противоположна. За последние 20 лет, ущерб бюджету от медицинской регистрации в РБ катастрофичен и составляет сотни миллионов долларов. Если бы процедура допуска на рынок была быстрой, то количество регистраций, при сохранении имеющейся стоимости регистрации, увеличилось бы в разы. В тоже время, долгий (более года) и неоправданно сложный допуск качественных (СЕ+FDA) продуктов на небольшой рынок РБ ограничивает количество зарегистрированных конкурентных продуктов, из-за чего большинство конкурсов проходит без конкуренции и продукция закупается по ценам в 3-10 раз выше мировых.

Необходимо не вносить изменения в Постановление 55, а разрабатывать абсолютно новый документ. В качестве опыта можно рассмотреть примеры Армении и Кыргызстана.

В завершении, ключевой фактор увеличения конкуренции - время! Быстрая регистрация насытит рынок СЕ или FDA продуктами. ЦЭИЗ не способен и некомпетентен, чтобы усомниться в качестве таких продуктов. Проверка наличия бессмысленной стопки документов в досье - не является проверкой качества самого продукта.

Игорь

1

08.02.2023

Предлагаю:
Дополнить подпункт 6.5 пункта 6 абзацем 6 следующего содержания:
В отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного производства, ранее зарегистрированных в Республике Беларусь, результаты
клинических испытаний, полученные в последующем на территориях стран ЕАЭС с
целью государственной регистрации данных изделий медицинского назначения и медицинской техники, могут быть зачтены на основании рекомендаций комиссии
по медицинским изделиям о проведении клинических испытаний по результатам
специализированной экспертизы документов и при условии, что эти изделия
медицинского назначения и медицинская техника произведены одним производителем
по одному техническому нормативному правовому акту.

Комментарий:
На мой взгляд, данная правовая норма направлена на поддержку отечественного производителя (в части добавления новых медицинских показаний; продвижения изделий на внутреннем рынке нашей страны; экономии денежных средств производителя) и создает правовую основу для экспертов РУП "Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении" при принятии ими соответствующих решений.

LabU

1

08.02.2023

1) Введение термина процедуры трансфера (передачи) технологий на изготовление изделий медицинского назначения (далее – ИМН) и медицинской техники от иностранного - отечественному производителю. Процедуру считать проведенной при наличии договора трансфера технологий и сопутствующих ему документов (порядок передачи и внедрения трансфера производства медицинских изделий прикреплен в приложении 1).

Основные преимущества регистрации белорусского производства:

• Гибкость в области закупки сырья и расходных материалов в условиях санкционного давления.

• Отсутствие зависимости в закупках комплектующих из других стран (в особенности, входящих в перечень государств, совершающих недружественные действия в отношении белорусских юридических и (или) физических лиц, утвержденный Постановлением Совета Министров РБ от 06.04.2022 №209.

• Дополнительная прибыль в бюджет государства за счет регулирования РОЦ внутри страны.

2) ввести упрощение порядка проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства по процедуре трансфера технологий при условии:

· Данные изделия находятся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки или государств – членов Европейского союза.

· Страной производителем ИМН является страна-член ЕАЭС.

Список упрощений:

1. Отменить технические и клинические испытания готовой продукции (отчеты, по аналогии с регистрацией зарубежного производителя, будут переданы стороной, предоставившей трансфер технологий)

Прикрепленные документы

Приложение 1.DOCX

KK

1

09.02.2023

Первый и второй абзацы пункта 5 "Предварительные технические работы выполняются на основании договора, заключенного между Предприятием и заявителем, и срок их проведения не должен превышать 150 календарных дней со дня его заключения, за исключением случаев, указанных в частях второй и третьей настоящего пункта.

По соглашению сторон договора срок проведения предварительных технических работ может быть продлен до 300 календарных дней."

предлагаю изложить в следующей редакции:
"Предварительные технические работы выполняются на основании договора, заключенного между Предприятием и заявителем, и срок их проведения не должен превышать 300 календарных дней со дня его заключения, за исключением случаев, указанных в частях второй и третьей настоящего пункта."

Комментарий. Нет необходимости продлевать договор и подписывать дополнительные документы, если можно сразу подписать договор на 300 дней.

После первого абзаца пункта 6.3. "технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства, проводимые аккредитованными лабораториями в объеме приемочно технических испытаний в соответствии с требованиями технических нормативных правовых актов и (или) технических нормативных правовых актов производителя, регламентирующих предъявляемые к изделиям медицинского назначения и медицинской технике технические требования и требования к безопасности и качеству"

дополнить следующим:
"В случае отсутствия в области аккредитации необходимых параметров допускается проведение части технических испытаний ИМН и МТ в лабораториях Республики, имеющих необходимое оборудование и средства измерения для проведения испытаний."

Пункт 6.3 дополнить новым абзацем следующего содержания:
"Для изделий медицинского назначения и медицинской техники I класса потенциального риска возможно проведение всего объема приемочно-технических испытаний в соответствии с требованиями технических нормативных правовых актов и (или) технических нормативных правовых актов производителя, регламентирующих предъявляемые к изделиям медицинского назначения и медицинской технике технические требования и требования к безопасности и качеству в лабораториях Республики, имеющих необходимое оборудование и средства измерения для проведения испытаний."

Комментарий. На сегодняшний день в Республике Беларусь лишь одна лаборатория (БелГИМ) аккредитована на проведение технических испытаний ИМН и МТ. На практике мы сталкивались со случаями, когда лаборатория не имела технической возможности провести необходимые испытания либо определенные виды испытаний ИМН и МТ вовсе отсутствуют в области аккредитации. Таким образом проведение части испытаний в других, не аккредитованных лабораториях ускорило бы процесс проведения испытаний. Поскольку затягивание сроков - это прямые убытки для государственного предприятия. И о каком импортозамещении можно говорить, если сроки регистрации ИМН и МТ отечественного производства зачастую составляют год-полтора.

Elena111

2

10.02.2023

Комментарий к фрагменту проекта НПА:
Пункт : 30

1)В случае незначительных изменений в досье (например: изменение артикула в инструкции, обновление/замена инструкции и тд), не приостанавливать на момент изменений действующее РУ.
2)Вернуть процедуру-реализацию остатков (при ввозе товара в момент действия РУ, с возможностью реализовывать эти остатки под 10%).