Публичное обсуждение проектов НПА

Проект правового акта: Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» [PDF].

Прилагаемая информация: Обоснование необходимости принятия проекта постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» [PDF].

Документ, в который вносятся изменения: Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики».

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Сроки проведения обсуждения: c 3 по 13 сентября 2020 г.

Информация об итогах обсуждения.

1. В соответствии с пунктом 5.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории, расположенной в административном центре одной и той же административно-территориальной единицы (районе).
Вопрос: почему аналогичное требование не предъявляется к созданию аптек 3-4 категории?
Изначально разделение аптек на категории и выделение аптеки 5 категории подразумевало под собой повышение качества обслуживания и доступности лекарственного обеспечения населения, для максимального удобства, возможности беспрепятственного оказания фармацевтической помощи.
В данный момент в соответствии с пунктом 425 Указа Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности» к аптекам 1 и 2 категории предъявляются лицензионные требования и условия в части штата работников аптеки. Выполнение данных требований и условий в административно-территориальной единице – район – в условия постоянного дефицита кадров будет невыполнимо, что в свою очередь приведет к закрытию аптек 5 категории в небольших населенных пунктах и, соответственно, приведет к снижению доступности лекарственного обеспечения жителей небольших населенных пунктов и росту цен, так как будет отсутствовать конкуренция.
Учитывая изложенное, необходимо оставить требование к созданию аптек 5 категории на существующем уровне или укрупнить административно-территориальную единицу до области.
2. В соответствии с абзацем 4 пункта 7 вход для покупателей в аптеку с улицы должен быть оборудован пандусом с перилами или иным оборудованием, обеспечивающим беспрепятственный доступ в аптеку для инвалидов и других категорий физически ослабленных лиц.
В TKП 45-3.02-318-2018 (33020) «Среда обитания для физически ослабленных лиц» используется термин пандус – конструкция, обеспечивающая вертикальный путь движения и состоящая из наклонных плоскостей (бесступенчатых маршей) и горизонтальных площадок. Термин иное оборудование, обеспечивающее беспрепятственный доступ в аптеку для инвалидов и других категорий физически ослабленных лиц не конкретизировано.
Кроме того, TKП 45-3.02-318-2018 (33020) «Среда обитания для физически ослабленных лиц», предназначен для применения при разработки проектной документации на объекты генерального и детального планирования, а также на общедоступные и специальные объекты среды обитания, т.е. при строительстве новых объектов. При разработки проектной документации на реконструкцию существующих общедоступных объектов среды обитания, на возведение таких объектов в особо сложных природно-ландшафтных, градостроительных, строительных условиях, а также в случаях, когда невозможно добиться полного удовлетворения потребностей физически ослабленных лиц, требования технического кодекса должны учитываться в максимально возможной степени с использованием, в случае необходимости, специальных технических средств.
Учитывая изложенное, считаю необходимым конкретизировать формулировку «иным оборудованием, обеспечивающим беспрепятственный доступ в аптеку для инвалидов и других категорий физически ослабленных лиц.»

Ознакомилась с проектом и возникло несколько вопросов:

1. по п.19: обязательная для размещения информация - "о номерах телефонов организаций здравоохранения". Какие именно организации подразумеваются? ближайшая к аптеке поликлиника? или главное управление здравоохранения?

2. в п.23 некоторые СОП можно было бы объединить в один документ. К примеру, СОП "О получении воды очищенной" и "О получении воды для инъекций", "О порядке отпуска лекарственных средств по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или)их структурных подразделений" и "О порядке и сроках хранения требований (заявок) организаций здравоохранения и (или) их структурных подразделений", "О порядке проверки работоспособности технологического оборудования и средств измерений перед началом работы" и "Об обеспечении работы средств измерений".

3. не вижу, как аптеке первой категории представляется возможным разработка ТИ "для каждого наименования и дозировки стерильных и асептически изготовленных лекарственных средств аптечного изготовления" (что следует из определения понятия "технологическая инструкция" в п.23, абзаце 3)  

4. также не вижу необходимости указывать в документах системы обеспечения качества "ссылки на действующие нормативно-правовые акты". Таким образом, если в нормативно-правовой акт будут внесены какие-либо изменения, даже если эти изменения никак не повлияют на алгоритм выполнения стандартной операционной процедуры, фармацевтическим работникам придется разрабатывать новый СОП, согласовывать его с лицом, ответственным за ведение и функционирование системы обеспечения качества и утверждаться руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. Является ли это целесообразным?Ведь руководство аптеки следит за последними изменениями в нормативно-правовых актах и своевременно доводит их до работников.

5. в п.32 прописано ,что "лекарственные препараты, изготовленные по рецептам врачей, и не востребованные в течение 5 рабочих дней, изымаются из реализации и уничтожаются". Значит ли это, что после вступления в силу постановления, срок хранения в аптеке для всех лекарственных форм аптечного изготовления устанавливается 5 рабочих дней?

6. считаю целесообразным исключить абзац 8 п.33, так как приход и расход товара в аптеках видно в программном обеспечении ,используемом аптеками, тратить время на то ,чтобы перенести данные из компьютера на бумагу- серии и номера накладных, номера приложений, которые и так зафиксированы и хранятся в электронном виде, - нету. Актуальным было бы ведение журнала приемочного контроля в электронном виде.

7. По главе 8. Считаю, что алгоритмы, приведенные в приложениях к постановлению, не целесообразно утверждать на уровне постановления. В них есть вопросы, на которые фармацевтический работник не может и не имеет право!!! отвечать однозначно. К примеру, как может работник аптеки однозначно сказать "Когда проявится действие лекарственного препарата? Какие симптомы исчезнут, а какие останутся? Как долго будут сохраняться нежелательные реакции на препарат? Как долго продолжать лечение?". При этом фармацевтический работник не может быть уверен в том ,что данные, полученные от пациента достоверны, что он вспомнил о всех симптомах, беспокоящих его, ведь если врач может провести осмотр и выявить симптомы пациента, то фармацевтический работник получает информацию только в устной форме.
в п. 45, абзаце втором указано, что "до сведения потребителя ДОЛЖНА быть доведена информация о взаимодействии с другими лекарственным препаратами".   Если потребитель пришел с конкретным запросом в аптеку или с рецептом врача на лекарственное средство, фармацевтические работники не могут подвергать сомнениям назначение доктора и уточнять все взаимодействия между принимаемыми лекарственными средствами. При этом пациент не всегда способен вспомнить и четко назвать лекарства, которые принимает. Считаю актуальным осуществлять фармацевтическое консультирование при необходимости по запросу посетителя. Исходя из этого считаю целесообразным исключить абзац 3 п.47 о том ,что фармацевтическое консультирование населения осуществляется при обращении посетителя "для приобретения конкретного лекарственного препарата при наличии его в аптеке" (а это практически каждый посетитель аптеки). При этом работник должен определить у каждого "вероятность наличия у потребителя серьезного расстройства здоровья и необходимость рекомендовать ему незамедлительно обратиться к врачу либо менее значительных симптомов расстройств здоровья". Данное требование невозможно физически выполнить на рабочем месте, имея в среднем до 5 минут времени для отпуска каждого посетителя аптеки. Тем более, что требования п.45 и 47 противоречат требованиям п.48 о конфиденциальности информации, так как не во всех аптеках имеется возможность выделить зоны консультирования или установить электронную очередь.

8. В п. 55 считаю необходимым заменить слова "среднюю терапевтическую дозу" на слова "высшую разовую дозу", так как средняя терапевтическая доза - это та доза лекарственного средства, при которой наблюдается оптимальный терапевтический эффект. Ее конкретных значений нет в инструкциях лекарственных средств, поэтому определить значение данной дозы фармацевтическому работнику не представляется возможным! Также проблематично связаться в момент поступления рецепта в аптеку с лечащим врачом, особенно в таком крупном городе, как Минск, чтобы выяснить, правильно ли указана средняя терапевтическая доза. Поэтому считаю целесообразным оставить данный пункт Надлежащей аптечной практики в старой редакции.

9. В абзаце 3 п.65  есть ссылка на часть первую пункта 67, что является ошибочным. Необходимо ссылаться на часть первую п.64.

По главе 5.4., в связи с  ограниченным количеством свободных площадей в организациях здравоохранения, предлагаю  фактически используемую площадь аптеки четвертой категории установить 20 квадратных метров, так как  требуемая площадь 30 квадратных метров приведет к закрытию значительного количества аптек  четвертой категории.

1. В п.5.4  и 5.5 площади аптек не менять, оставить не менее 15 м. кв., т.к. функционирует большое количество аптек четвертой и пятой категории, имеющих площадь не больше 15 м.кв., и увеличение  площади не представляется возможным.
2. В п.7 предусмотреть возможность установки электронного речевого информатора для вызова фармацевтического работника аптеки для всех аптек, а не только в аптеках, расположенных в зданиях, относящихся к объектам культурно-исторического наследия. Согласно технического кодекса установившейся практики  ТКП  45-3.02-318-2018 "Среда обитания для физически ослабленных лиц" имеется возможность установки электронного речевого информатора в независимости от вида здания (приложение А. таблица А 1, п.2.1).
3. В п.66 во втором абзаце цифру "5" заменить цифрой "3", т.к. за 5 дней некоторые аэрозоли можно использовать.

Согласен полностью, подобные требования крайне затрудняют открытие аптек 2й категории в районах, что вкупе с требованиями к метражу и набору помещений создают искусственный барьер дискриминационного характера, работающий в пользу ЦРА, у которых эти помещения есть, при том на условиях, отличных от рыночных. Значительная часть аптек в ТЦ и супермаркетах также не будут соответствовать названным требованиям, даже в случае наличия у организации наличия в районе аптеки 2й категории, увеличить площади не везде возможно по техническим причинам. В совокупности нововведения снизят доступность лекарственных средств для населения, особенно в районах, ухудшают конкурентную среду и по сути дают преференции сети Фармаций, обладающих сетью ЦРА.

1. На основании ст. 66 Закона РБ от 17 июля 2018 г. № 130-З «О нормативных правовых актах»
Нормативный правовой акт не имеет обратной силы, то есть не распространяет свое действие на отношения, возникшие до его вступления в силу, за исключением случаев, когда он смягчает или отменяет ответственность граждан и юридических лиц.
Нормативный правовой акт, иным образом улучшающий положение граждан и юридических лиц, имеет обратную силу в случаях, предусмотренных законодательными актами, а также если в самом нормативном правовом акте или в акте о введении его в действие прямо предусматривается, что он распространяет свое действие на отношения, возникшие до вступления его в силу.
Придание обратной силы нормативному правовому акту не допускается, если он предусматривает введение или усиление ответственности граждан и юридических лиц за действия, которые на момент их совершения не влекли указанную ответственность или влекли более мягкую ответственность.
Вопрос? На основании выше сказанного прошу пояснить, требования указанные в НАП будут ли распространятся на отношения, возникшие до вступления его в силу? Считаю что ряд пунктов новой редакции НАП не смягчает и не улучшает положение граждан и юридических лиц.
2. В соответствии с п. 5.2. аптекой второй категории (больничной аптеки второй категории) является аптека, в которой осуществляется розничная реализация (отпуск) лекарственных средств населению, организациям здравоохранения, их структурным подразделениям и иным организациям для медицинского применения.
Для организации работы аптеки второй категории (больничной аптеки второй категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:
-зоны приемки товаров;
-помещения хранения (не менее двух для:
аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения и иным организациям; больничных аптек);
-помещения обслуживания населения – торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств);
-административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены).
Вопрос?  В чем необходимость создания второго помещения хранения для аптеки второй категории осуществляющей розничную реализацию лекарственных средств иным организациям?  На сегодняшний момент данные аптеки осуществляют розничную реализацию иным организациям  и одного помещения хранения, как правило это не менее 25-30 м2 хватает для правильного, системного хранения лекарственных средств и максимально удовлетворяющего потребности покупателей и иных организаций.
Считаю целесообразным оставить требования на существующем уровне.

3. В соответствии с п. 5.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории, расположенной в административном центре одной и той же административно-территориальной единицы (районе).
Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 25 квадратных метро
Вопрос? Требования к аптекам пятой категории будут ли распространятся на отношения, возникшие до вступления его в силу, в части наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории, расположенной в административном центре одной и той же административно-территориальной единицы (районе) и площади не менее 25 квадратных метров? Если да, то считаю, что многие аптеки расположенные в таких небольших городах как Воложин, Хойники, Глубокое и тд из-за отсутствия аптеки второй категории расположенной в административном центре одной и той же административно-территориальной единицы (районе) закроются и не будут открываться, что приведёт к снижению доступности лекарственного обеспечения населения, а ведь изначально аптеки пятой категории создавались для максимального удовлетворения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями и товарами аптечного ассортимента в местах наибольшего скопления людей. Так же считаю, что открыть аптеку второй или первой категории в районе очень тяжело в связи с предъявляемыми требования в части лицензирования, а трудоустроить имеющихся специалистов в районе (без категории) в аптеку пятой категории в перспективную, развивающуюся сеть с последующим профессиональным развитием считаю наиболее целесообразным.
На основании выше сказанного считаю необходимым оставить требование к созданию аптек пятой категории на существующем уровне, в части наличия у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
В отношении увеличения площади аптек считаю что это улучшит условия труда работников аптеки.

4. В соответствии с п. 57. Рецепты врача, выписанные с нарушением требований
законодательства Республики Беларусь о порядке выписки рецепта врача, регистрируются в журнале учета неправильно выписанных рецептов врача. В этом случае фармацевтический работник погашает штампом аптеки «Рецепт недействителен» рецепт врача, выписанный с нарушением требований законодательства Республики Беларусь о порядке выписки рецепта врача, и возвращает его гражданину с пояснениями, почему лекарственное препарат, наркотические средства или психотропное вещество по такому рецепту врача не могут быть реализованы.
Вопрос? Почему не прописаны требования в части неправильно выписанных электронных рецептов врачем и что в этом случае делать фармацевтическому работнику? Просьба прописать данные требования в НАП.

1. В п.2 проекта Надлежащей аптечной практики (далее - НАП) указано, что деятельность аптеки направлена на обеспечение населения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также товарами аптечного ассортимента. Предлагаю в пп. 5.1., 5.2., 5.3., 5.4., 5.5. после слов "розничная реализация лекарственных средств" добавить "медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента". Это позволит снять вопрос о виде торговли (оптовая/розничная) при реализации из аптек товаров организациям по безналичному расчету и применению надбавок, необходимости декларирования отдельных видов товаров и пр.
2. Поддерживаю мнение коллег относительно требований по созданию безбарьерной среды. Предлагаю в абзаце 5 пункта 7 проекта НАП после слов «культурно-исторического наследия» добавить «и/или».
3. В пункте 15 после слов «за исключением помещения (зоны) хранения обслуживания населения» добавить «кабинета администрации» в связи с осуществлением руководством аптек приема населения и представителей юридических лиц.
4.  В пункте 17 абзац  6 слова «(не менее двух)» исключить. Учитывая тенденцию производителей лекарственных средств использовать при производстве вспомогательные вещества, позволяющие осуществлять хранения при температуре до 25°С, в настоящее время возможно обеспечить хранение термолабильных  ЛП  в аптеках третьей, четвертой, пятой  категории в одной единице холодильного оборудования.
5. В пункте 22 в абзаце 6 слова «в охраняемых помещениях (зонах)» исключить. Не понятно, что подразумевается под охраняемыми помещениями и кем должна осуществляться охрана.  Считаю, указания в пункте 10 проекта НАП о том, что системы охранной сигнализации помещений аптек должны соответствовать требованиям НПА достаточно. Кроме того существуют другие методы обеспечения безопасности имущества помимо охраны (противовзломные двери, ролеты, решетки и др.) равно как и охрана помещения не гарантирует сохранность хранящегося в нем имущества.
6. В части 2 пункта 38 слова «лекарственные средства списка «А» исключить, так  как не во всех аптеках реализующих ЛС списка «А» оборудованы комнаты для хранения НС и ПВ. ЛС списка «А» должны храниться  отдельно  в условиях, предусмотренных НПХ для таких ЛС.

Предложения к Постановлению представлены в файле по ссылке с развернутыми пояснениями (файл на нескольких листах)
Надеюсь, что примите к сведению

https://cloud.mail.ru/public/4Pin/2aan6bfMQ

1. В тексте проекта постановления № 120 термин «лекарственный препарат» часто заменяется на «лекарственное средство».
2. В первом предложении пункта 9 вместо слова «заранее» написать «за 24 часа».
3. В пункте 23 и далее по тексту проекта постановления «технологические инструкции» заменить на «рабочие инструкции».
4. Первый абзац пункта 23 изложить в следующей редакции: «Документы системы обеспечения качества представлены рабочими инструкциями и стандартными операционными процедурами».  
5. Второй абзац пункта 23 исключить.
6. Третий абзац пункта 23 изложить в следующей редакции: «Рабочие инструкции – документы, содержащие указания регламентирующего характера для всех стадий (этапов) технологических процессов, по аптечному изготовлению лекарственных препаратов для каждой лекарственной формы, включая фасовку и упаковку лекарственных препаратов (в т. ч. стерильных и асептически изготовленных лекарственных препаратов), осуществление контроля качества лекарственных средств, получение воды очищенной и (или) воды для инъекций и других (далее – РИ).  
7. Из перечня РИ (пункт 23) исключить РИ «О технологических операциях изготовления внутриаптечной заготовки и фасовки на часто встречаемые в рецептах врача и (или) требованиях (заявках) организаций здравоохранения лекарственные средства, комбинации нескольких лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций (для всех наименований и дозировок).
8. В названии РИ (пункт 23) «О порядке контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке (для каждой лекарственной формы) исключить (для каждой лекарственной формы). В ГФ РБ представлены методики контроля качества лекарственных препаратов аптечного изготовления.
9. В перечне СОП (пункт 23) объединить в один СОП «О получении воды очищенной (воды для инъекций)».
10. Вторую часть последнего предложения второго абзаца пункта 33 изложить в следующей редакции: «выдаваемого испытательной лабораторией после проведения контроля качества лекарственного средства до поступления в реализацию».
11. Пункт 35 дополнить предложением следующего содержания: «В случае отсутствия возможности проведения контроля качества по подтверждению подлинности фармацевтических субстанций проводится органолептический контроль качества по разделу «Описание (свойства)» частной фармакопейной статьи на фармацевтическую субстанцию».

12. Последний абзац пункта 40 изложить в следующей редакции: «На штангласах с фармацевтическими субстанциями, находящимися в помещениях аптечного изготовления лекарственных средств, должны быть указаны наименование (международное непатентованное) фармацевтических субстанций на латинском или английском языке, дата заполнения, подписи лиц, заполнившего штанглас и осуществившего контроль качества этой фармацевтических субстанций.
13. Во втором абзаце пункта 40 словосочетание «лекарственное средство» заменить на «фармацевтическую субстанцию».
14. Считаю, что фармацевтическое консультирование (глава 8) может осуществляться только по проблемам, не требующим определения степени расстройства здоровья, либо других методов диагностики. Фармацевтические работники не являются врачами. Консультации должны осуществляться только касательно тех лекарственных препаратов, которые выписал врач пациентам, не заменять функции врача.
15. В последнем предложении третьего абзаца пункта 54 исключить словосочетание «иной язык».
16. Вторую часть последнего предложения пункта 63 изложить в следующей редакции:  «обеспечение не позднее пяти рабочих дней с даты поступления лекарственного препарата в аптеку».

Предлагаем п. 65 НАП изложить в следующем виде:
п.65. При реализации лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ рецепты врача изымаются и хранятся в аптеке в течение сроков их хранения согласно приложению 6 к настоящему постановлению кроме случаев отпуска лекарственных препаратов по электронных рецептов.

Отсутствие данного дополнения ведет к потере смысла отпуска ЛС по электронным рецептам, т.к., отпуская ЛС по эл рецепту, фармспециалисту придется изымать и хранить в аптеке бумажный рецепт.