Публичное обсуждение проектов НПА

п.23. проекта НАП:

23. Документы системы обеспечения качества представлены руководством по качеству (стандартом предприятия) (при необходимости), технологическими инструкциями и стандартными операционными процедурами.
Какой и чьей необходимости?

Руководство по качеству — документ, содержащий схему и описание организационной структуры юридического лица или индивидуального предпринимателя, описание политики и целей фармацевтической деятельности по розничной реализацией лекарственных средств, их аптечному изготовлению и отпуску, описание системы обеспечения качества лекарственных средств, работ и услуг фармацевтической деятельности, включая фармацевтическое консультирование населения в отношении лекарственных препаратов в целях доступности и рационального применении лекарственных препаратов; ресурсов, включая квалификацию и непрерывное техническое обучение фармацевтических работников и другого персонала.
Реализация «лекарственных средств» или «препаратов»?

Стандартные операционные процедуры — документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), включая процессы приемки товаров, хранения лекарственных средств, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента (далее — СОП).
Убрать «медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента». Противоречит целям и определению НАП.

СОП:
о получении воды очищенной;
о получении воды для инъекций;
Противоречит определению ТИ выше.

о порядке проверки работоспособности технологического оборудования и средств измерений перед началом работы;
Зачем проверять работоспособность средств измерения отдельным СОП? Есть же СОП «Об обеспечении работы средств измерения»...

о порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента и регистрации параметров окружающей среды;
Убрать «медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента». Противоречит целям и определению НАП.
о порядке возврата поставщикам лекарственных средств, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента;
Убрать «медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента». Противоречит целям и определению НАП.
о получении информации о некачественных и фальсифицированных лекарственных средствах и принятии дальнейших мер;
Поднять выше по смыслу (ближе к СОП «о порядке возврата поставщикам лекарственных средств, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента»). Упорядочить порядок следования СОП по смыслу и последовательности.

Фактически выполненные работы и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля качества лекарственных средств в соответствии с ТИ и (или) СОП должны быть зафиксированы в учетных документах.
ТИ и СОП без учетных регистров допустимы?

п.24 проекта НАП:

24. Разрешается ведение учетных документов в электронном виде. Формы электронных учетных документов должны включать все реквизиты, предусмотренные для них действующими нормативными правовыми актами, техническими нормативными правовыми актами, документами системы обеспечения качества, и располагается на листе формата А4.
При ведении электронного учетного документа программа должна быть защищена от несанкционированного доступа и внесения изменений.
В конце отчетного периода (рабочего дня, смены, месяца) при наличии соответствующих операций страницы электронных учетных документов распечатываются и прошиваются, под последней записью ставиться подпись работников, ответственных за содержащиеся в них данные. Листы должны помесячно и (или) за календарный год брошюроваться, подписываться руководителем и заверяться печатью юридического лица.
Заполнение журнала в электронном виде должно происходить автоматически на основании проведенных в программе по учету товарно- материальных ценностей операций.
Нумерация страниц и записей в журнале в электронном виде должна быть автоматической в порядке возрастания порядковых номеров с начала календарного года. Страницы журнала в электронном виде в пределах календарного года должны располагаться последовательно, начиная с января месяца, заканчивая декабрем месяцем. На последнем листе журнала в электронном виде за месяц (за год) должно быть напечатано общее количество листов журнала за соответствующий месяц (год).
Распространяются ли эти требования для оформления электронных документов на рукописные документы?

п.33 проекта НАП:

...
В случае выявления несоответствия какому-либо из требований, указанных в части второй настоящего пункта, поступившая серия (партия) лекарственного средства, лекарственного растительного сырья, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента хранится отдельно с ограничением доступа и обозначением «Запрещены к реализации и использованию» до выяснения и устранения причин несоответствия либо возврата поставщику.
Предлагаю заменить «Запрещены к реализации и использованию» на «Забраковано при приемочном контроле» (как есть сейчас в НАП), чтобы не смешивать товары, реализация которых приостановлена или запрещена.
При приемке лекарственных препаратов, для хранения которых требуются особые условия (термолабильные), их незамедлительно направляют в места хранения, обеспечивающие требуемые условия (холодильник, холодильная камера).
«Препаратов» заменить на «средства», т.к. теоретически могут быть термолабильные субстанции, ЛРС.
Описать приемку термолабильных вспомогательных веществ, т.к. среди них есть и такие.

п.37 проекта НАП:

37. В аптеке (больничной аптеке) ведется контроль за сроками годности лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента. Информация о лекарственных средствах, наркотических средствах и психотропных веществах с остаточным сроком годности менее шести месяцев (торговое название лекарственного средства, наркотического средства, психотропного вещества, наименование производителя, номер производственной серии (партии), срок годности, количество по состоянию на первый рабочий день каждого месяца, оставшихся до истечения срока годности) отражается в учетных документах.
Убрать «медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента». Противоречит целям и определению НАП. Пункт добавить абзацем «Допускается совместное отражение сведений о медицинских изделиях, других товарах аптечного ассортимента с ограниченным сроком годности в учетных документах для лекарственных средств.

п.38 проекта НАП:

38. Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные препараты, для которых установлено неблагоприятное соотношение «польза-риск» при медицинском применении, с истекшим сроком годности должны храниться отдельно с ограничением доступа и обозначением «Запрещены к реализации и использованию» до принятия мер в установленном порядке.
Сократить пункт, т.к. основание для изъятия ЛС из обращения прямо указаны в Законе «Об обращении лекарственных средств». Или наоборот дополнить информацией о необходимости изъятия из обращения таких ЛС.
Мои предложения: «Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные препараты, для которых установлено неблагоприятное соотношение «польза-риск» при медицинском применении, с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и должны храниться отдельно с ограничением доступа и обозначением «Запрещены к реализации и использованию» до принятия мер в установленном порядке.»
Дополнить пункт абзацем:
«Лекарственные средства, изъятые из обращения, для хранения которых требуются особые условия (термолабильные), хранятся с соблюдением условий хранения с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».
Наркотические средства, психотропные вещества, лекарственные средства списка «А», не подлежащие реализации, хранятся отдельно в специально оборудованных в соответствии с законодательством Республики Беларусь помещениях, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ, с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».
Дополнить пункт абзацем:
«Допускается размещение медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента, изъятых из обращения, совместно с лекарственными средствами, изъятыми из обращения».

п.44 проекта НАП:

44. Хранение лекарственных средств в аптеке осуществляется в соответствии с требованиями Надлежащей практики хранения лекарственных средств.
Хранение медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента в аптеке осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов, а также в соответствии с условиями, указанными производителем на упаковке.
Заменить «и других» на «, ».

п. 45 проекта НАП:

45. Фармацевтические работники аптеки осуществляют фармацевтическое консультирование населения на основании ответов потребителя в отношении лекарственных препаратов, при непосредственном обращении посетителя аптеки (далее — потребитель) к фармацевтическому работнику или при обращении потребителя по телефону (далее — фармацевтическое консультирование населения).
В ходе фармацевтического консультирования населения по вопросам приобретения лекарственного препарата могут обсуждаться предложения фармацевтического работника генерической замены лекарственного препарата или отсроченного обслуживании (по согласованию с посетителем аптеки). До сведения потребителя должна быть доведена информация об условиях хранения, способе применения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами, цене лекарственного препарата в целях содействия рациональному использованию лекарственных препаратов и обеспечения их экономической доступности для потребителя и ответственному самолечению. При необходимости может быть доведена до сведения потребителя иная информация о свойствах лекарственного препарата, изложенных в инструкции по медицинскому применению (листке вкладыше), его качестве, безопасности.
После «взаимодействии с другими лекарственными препаратами» добавить «(при существовании такого взаимодействия и указания сведений о нем в инструкции по медицинскому применению (листке вкладыше))».

п.46 проекта НАП:

...
Руководители больничных аптек, а также фармацевтические специалисты, имеющие высшее фармацевтическое образование осуществляют фармацевтическое консультирование медицинских работников больничных организаций и (или) их структурных подразделений в отношении лекарственных препаратов, имеющихся в наличии и (или) временно отсутствующих в аптеке, по всем аспектам медицинского применения лекарственных препаратов, в том числе по вопросам генерической и терапевтической замены.
Из формулировок последнего абзаца неясно, относится ли он только для работников больничных аптек. Уточнить формулировки для однозначного толкования.

п.47 проекта НАП:

47. Фармацевтическое консультирование населения осуществляется при обращении потребителя в следующих случаях:
за рекомендациями для решения проблемы со здоровьем (самочувствием);
для приобретения конкретного лекарственного препарата при наличии его в аптеке;
для приобретения конкретного лекарственного препарата в случаях его временного отсутствия в аптеке (аптеках).
При осуществлении фармацевтического консультирования населения фармацевтический работник определяет вероятность наличия у потребителя серьезного расстройства здоровья и необходимость рекомендовать ему незамедлительно обратиться к врачу либо менее значительных симптомов расстройств здоровья (далее — расстройство самочувствия) и необходимость рекомендовать ему приобретение и медицинское применение лекарственного препарата и последующее обращение к врачу при необходимости в рамках ответственного самолечения.
Что такое «ответственное самолечение»? В Законе «Об обращении лекарственных средства», «О здравоохранении» такого определения нет.
Определить порядок действий при обращении потребителя за заочным фармацевтическим консультированием (в отношении третьих лиц? животных?).


При осуществлении фармацевтического консультирования работник аптеки должен руководствоваться алгоритмом действий, утвержденным СОП «О порядке фармацевтического консультирования населения в отношении лекарственных препаратов при их реализации» и СОП «О порядке фармацевтического консультирования врачей в отношении лекарственных средств, имеющихся и (или) временно отсутствующих в аптеке, а также в отношении выписки рецептов на лекарственные препараты».
Рекомендации приобретения медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента, немедикаментозных способов лечения – это фармацевтическое консультирование или нет?
Дополнить пункт отдельным абзацем:
«При фармацевтическом консультировании фармацевтический работник использует все имеющиеся в его распоряжении специальные и иные знания на момент такого консультирования. Ответственность за обоснованность и корректность фармацевтического консультирования, его последствия несет фармацевтический работник, который провел такое консультирование».


Минимальный перечень вопросов для проведения фармацевтического консультирования изложен в алгоритме действий фармацевтического работника по фармацевтическому консультированию населения при осуществлении реализации лекарственных препаратов без рецепта врача согласно приложению 1 к настоящей Надлежащей аптечной практике и алгоритме предоставления фармацевтическим работником информации о лекарственном препарате согласно приложению 2 к настоящей Надлежащей аптечной практике.
Почему в алгоритме указан только провизор? Этот алгоритм для целей п.46? Пока это неочевидно.

Глава 5 проекта НАП:

Убрать «медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента» по всей главе. Противоречит целям и определению НАП.


Наконец-то описать порядок розничной реализации лекарственных препаратов по безналичному расчету (по розничным ценам). При этом определить, что:
- допускается реализация лекарственных препаратов (разрешенных к реализации по рецепту врача и без рецепта врача) аптеками юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской, ветеринарной деятельности; государственным организациям здравоохранения, учреждениям образования и социального обслуживания и Белорусскому Обществу Красного Креста; научно-исследовательским организациям для проведения научно-исследовательских работ; воинским частям (учреждениям) Вооруженных Сил Республики Беларусь и другим воинским формированиям, органам внутренних дел, органам и подразделениям по чрезвычайным ситуациям; Государственному комитету судебных экспертиз; базам хранения медицинской техники и имущества;
- допускается реализация лекарственных препаратов (разрешенных к реализации по рецепту врача) аптеками организациям здравоохранения, иным организациям для обеспечения собственных работников при наличии рецепта врач, выписанного в соответствии с установленными требованиями. При этом такие рецепты врача, изымаются и хранятся в аптеке в течение сроков их хранения согласно приложению 6 к настоящему постановлению;
- допускается реализация лекарственных препаратов (разрешенных к реализации без рецепта врача) аптеками организациям здравоохранения, иным организациям без ограничений для медицинского применения, в т.ч. для обеспечения собственных работников, пополнения аптечек.

п.49 проекта НАП:

отпущенное количество (указывается цифрой) — заполняется фармацевтическим работником аптеки;
цена за единицу изменения и сумма (в рублях) — заполняется фармацевтическим работником аптеки.
Убрать эти пункты как вредительские. Вся информация есть в накладной. Сколько времени потрачено работниками аптек для заполнения этой избыточной информации вручную…

Требование (заявка) подписывается лицом, отпустившим лекарственные препараты, медицинские изделия или товары аптечного ассортимента, и лицом, их получившим.
Аналогично.

В аптеках третьей, четвертой, пятой категории реализация лекарственных препаратов, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента может осуществляться одним фармацевтическим работником аптеки.
Последний абзац сделать отдельным пунктом.

п.51. проекта НАП:

51. Гражданин имеет право получить от фармацевтического работника аптеки информацию о медицинском применении лекарственных препаратов и использовании медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента.
Не нужно ли этот пункт перенести в главу про фармацевтическое консультирование?

п.52 проекта НАП:
...
Лекарственные препараты в витрине размещаются отдельного от других товаров аптечного ассортимента.
Заменить «от других товаров аптечного ассортимента» на «, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента».

п.53. проекта НАП:

53. При реализации лекарственного средства в присутствии гражданина проверяются его оформление, маркировка, упаковка (в том числе первичная) и срок годности.
Как быть, если упаковка имеет защиту от вскрытия?! Уточнить!

п.57 проекта НАП:
Допускается реализация лекарственного препарата при отсутствии в рецепте подробного описания способа его применения, серии и (или), номера, исправлений, не затрагивающих наименование и форму лекарственного препарата, дозировку, количество, возраст пациента и дату выписки.
На бланке форме 1 уже нет серии и (или), номера. Для остальных бланков (бланки строгой отчетности) серия и номер печатаются в типографии. Без них бланк бракованный.

Пункт в целом написан сумбурно. Например, первый и третий абзац противоречат друг другу. Пятый абзац – гасим, регистрируем, отправляем? Не ясно, о каких рецептах сообщать. Всех? Всех организаций здравоохранения? Это нецелесообразно и неэффективно. Предлагаю уточнить, что направляется информация в ближайшие организации здравоохранения и только информация о повторяющихся (в т.ч. конкретных врачей) и серьезных нарушениях.

ВООБЩЕ, ПРЕДЛАГАЮ ОБЯЗАТЬ ГОСФАРМНАДЗОР СОБИРАТЬ, ОБОБЩАТЬ И ДОКЛАДЫВАТЬ ИНФОРМАЦИЮ В МЗ РБ И ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЕ, ВЕДОМСТВЕННЫЕ  ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ ЗДРАВООХРЕНИЯ! Десятилетиями проблема не решается!

п.60 проекта НАП:

Реализация лекарственных препаратов по электронному рецепту со сроком действия до шести месяцев осуществляется в соответствии с указанной врачом периодичностью.
Что такое периодичность? В доступных полях электронного рецепта есть поля «Действителен с», «Действителен по», «Способ применения». Куда смотреть? Как интерпретировать?

п.62. проекта НАП:
...
Фармацевтический работник аптеки с согласия гражданина имеет право произвести замену лекарственного препарата или психотропного вещества иной дозировкой данного лекарственного препарата или психотропного вещества. При этом общее количество доз реализованного лекарственного препарата или психотропного вещества должно соответствовать выписанному в рецепте врача количеству с учетом дозировки и лекарственной формы.
Описать порядок действий в ситуации, когда была регистрация на фасовку таблеток №28. Рецепт выписан для старой фасовки. Новая фасовка, которая есть в аптеке №30.

п.63. проекта НАП:

63. Фармацевтический работник аптеки имеет право с согласия гражданина произвести замену лекарственного препарата или психотропного вещества, выписанного в рецепте врача под конкретным торговым наименованием, другим торговым наименованием с учетом соответствия международному непатентованному наименованию, за исключением лекарственных препаратов и психотропных веществ, выписанных на бланках льготного рецепта, в том числе бесплатно. Если гражданин не согласен на такую замену, фармацевтический работник по согласованию с гражданином должен взять рецепт врача у гражданина, зафиксировать его в журнале регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, и организовать его лекарственное обеспечение не позднее двух рабочих дней с даты поступления лекарственного праперата.
Слова «и организовать его лекарственное обеспечение не позднее двух рабочих дней с даты поступления лекарственного праперата» заменить на «и не позднее двух рабочих дней с даты поступления лекарственного препарата в аптеку сообщать гражданину по телефону о таком поступлении, готовности его отсроченного обслуживания; согласовать период, в течение которого гражданин прибудет в аптеку.
Отсроченное обслуживание гражданина не гарантируется в случае:
- отказа от сообщения гражданином необходимой контактной информацией, сообщении неполной и/или некорректной контактной информации;
- неоднократной недоступности по оставленному телефону в течение двух дней после поступления лекарственного препарата аптеку.
Отсроченное обслуживание гражданина аннулируется в случае:
- неоднократной недоступности по оставленному телефону в течение 10 дней после поступления лекарственного препарата аптеку;
- пропуска согласованного срока прибытия в аптеку;
- отказа от отсроченного обслуживания по инициативе гражданина.

п. 69 проекта НАП:

хранить не принадлежащие аптеке (больничной аптеке) лекарственные препараты, наркотические средства и психотропные вещества, за исключением хранения лекарственных препаратов, обращенных в установленном порядке в доход государства или полученных в качестве иностранной безвозмездной помощи, и лекарственных препаратов, закупаемых за счет централизованных средств республиканского бюджета, предусмотренных Министерству здравоохранения Республики Беларусь;
Добавить « и личных фармацевтических препаратов персонала аптеки в шкафу для хранения верхней одежды».

....
если количество доз во вторичной заводской упаковке, имеющейся в аптеке, превышает количество реализованных доз);
Не понятно о чем речь.

Приложение 3

ЖУРНАЛ
регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании

ИСПРАВИТЬ ФОРМУ ЖУРНАЛА (ПРИЛОЖЕНИЕ 3) ДЛЯ ФИКСИРОВАНИЯ СОБЫТИЙ ПРИ ОТСРОЧЕННОМ ОБСЛУЖИВАНИИ.

НАВЕСТИ ПОРЯДКИ В ОБОЗНАЧЕНИИ ПОКУПАТЕЛЯ: «Гражданин?», «Больной?».