Публичное обсуждение проектов НПА

5.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории, расположенной в административном центре одной и той же административно-территориальной единицы (районе).

Данное требование не способствует развитию и улучшению работы аптечной сети, а наоборот создает препятствия для реализации принципа доступности лекарственного обеспечения населения.
Для открытия аптеки пятой категории в районном центре потребуется открытие первой-второй категории в районном центре:
- требуется помещения 60-100 кв.м.
- наличие трех фарм.специалистов с квалификационной категорией в условиях дефицита фарм.специалистов.

На сегодняшний день аптечные сети большинства коммерческих юридических лиц обязаны будут покинуть районные центры, мелкие населенные пункты, как результат: ухудшение лекарственного обеспечения населения; отсутствие конкуренции и развития уровня обслуживания населения; потеря рабочих мест из-за закрытия существующих аптек.

Также непонятно зачем данное требование вводится только для аптек 5 категорий (почему для аптек 3-4 категории данное требование отсутствует). Какая рабочая взаимосвязь между аптекой 2 категории и аптекой 5 категории в одном районе? На данном этапе развития аптечной сети: аптеки пятой категории получают товар напрямую от поставщиков; контроль за фармацевтической деятельностью, правилами торговли, ведении бухгалтерской отчетности и др. операциями осуществляется с помощью развития интернет технологий, наличия офисной структуры у юридического лица, наличия ответственного за фарм.деятельность.


Считаю целесообразным оставить требования на существующем уровне.


П.5.5. Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 25 квадратных метров.

Считаю данный пункт возможным, как мера улучшения рабочей среды. Кроме аптек, открытых до вступления данного постановления.

п.5.2. помещения хранения (не менее двух для: аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения и иным организациям; больничных аптек);

Обязательное наличие второго помещения нецелесообразно для осуществления розничной реализации лекарственных средств организациям здравоохранения и иным организациям.  В случае необходимости создания большей площади для хранения ЛС собственник аптеки способен самостоятельно увеличить/ организовать площади.  

Считаю целесообразным оставить требования на существующем уровне.


п. 7. В аптеке должны быть предусмотрены условия по безбарьерной среде жизнедеятельности – доступ и пребывание инвалидов и лиц с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

Дополнить слова "доступ и пребывание"  словами "или возможности получить услугу по розничной реализации лекарственных средств"

+ В пункте 7 предусмотреть возможность установки электронного речевого информатора для вызова фармацевтического работника аптеки для всех аптек, а не только для аптек, расположенных  в зданиях сооружениях, относящихся к объектам культурно-исторического наследия.

п 11. Аптека (больничная аптека) должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения. Вход в аптеку с общего помещения собственника (арендодателя) должен быть оборудован дверью.

Функционируют аптеки пятой категории, расположенные в ТЦ и магазинах, в которых арендуемые помещения с дверьми – роллетами (согласно разработанному проекту на здание), т.к. термин роллета отсутствует в НПА РБ и чтобы не возникло недопонимания  с проверяющими органами, после слов «оборудован дверью» добавить слово "роллета".

п. 22 абзац 6
лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях (зонах);

В главе 1 п.10 уже описаны требования к системе охране.
Что подразумевается под охраняемой зоной в данном пункте (кем и какими способами)?

п. 23.Документы системы обеспечения качества должны иметь ссылки на действующие нормативные правовые акты, технические нормативные правовые акты, поддерживаться в актуальном состоянии, должны быть доступны работникам, имеющим на это право.

СОП (ТИ, Руководство по качеству) – это документы, которые создаются юридическим лицом, которые описывают его сферы, процессы деятельности или стадии процедур. В данные документы нет необходимости включать ссылки или списки НПА, ТНПА.

Считаю целесообразным изменить слово «должны» на слова  «могут иметь при необходимости».


п. 23. некоторые СОП можно было бы объединить в один документ.

«о претензиях по качеству лекарственных препаратов (работа с рекламациями)» и «о порядке обслуживания населения и разрешению иных конфликтных ситуаций»;

Если под средствами измерений в СОП «О порядке проверки работоспособнос¬ти технологическог¬о оборудования и средств измерений»  имеются ввиду термометры, гигрометры и др., то объединить с СОП «Об обеспечении работы средств измерений».
Если под средствами измерений в СОП «О порядке проверки работоспособнос¬ти технологическог¬о оборудования и средств измерений»  имеются ввиду весы, мерные цилиндры и др., то дополнить СОП словами «при изготовлении лекарственных средств».

п. 24. В конце отчетного периода (рабочего дня, смены, месяца) при наличии соответствующих операций страницы электронных учетных документов распечатываются и прошиваются, под последней записью ставиться подпись работников, ответственных за содержащиеся в них данные. Листы должны помесячно и (или) за календарный год брошюроваться, подписываться руководителем и заверяться печатью юридического лица.

Согласно Декрету Президента РБ от 23 ноября 2017 г. № 7 «О развитии предпринимательства» случаи, при которых субъект хозяйствования вправе не использовать печати. Печать юридического лица находится у юридического лица, а не в каждом торговом объекте (аптеки). Данное требование только усложняет процесс ведения внутренней документации, т.к. после распечатывания электронных документов они должны быть отправлены руководителю юридического лица для подписи и проставления печати. Введение

Считаю более корректным изменить  "подписываться руководителем и заверяться печатью юридического лица" на "подписывается руководителем аптекой"

50. Фармацевтические работники аптеки, осуществляющие реализацию (отпуск) лекарственных препаратов, должны иметь бейдж с фотографией, указанием должности, фамилии, имени, отчества.

1.Дополнить после слова «отчества» уточнение «при наличии»
2.Считаю наличие фотографии на бейдже необязательным атрибутом.

п. 52. В витринах аптеки могут выставляться лекарственные препараты, медицинские изделия и товары аптечного ассортимента, имеющиеся в наличии, при этом лекарственные препараты выставляются в витринах по фармакотерапевтическим группам.

Считаю необходимым исключить фразу «при этом лекарственные препараты выставляются в витринах по фармакотерапевтическим группам». Т.к. данное понятие не дает конкретного представления каким образом они должны быть разграничены: это видимая граница, физический барьер, разные полки, рубрикаторы?
Например, в понимании покупателя витамины группы B, витамин D и ЛС на основе Fe – это все витаминно-минеральные средства. Но согласно фармакотерапевтической группе Кальций-д3- мик  - это  витаминно-минеральный комплекс, «Ферромед» противоанемическое средство. Поэтому в аптеке они должны выставлены в разных местах, что создает неудобства для посетителей аптек.

п.52. Запрещается выставлять в витрину лекарственные препараты, медицинские изделия и товары аптечного ассортимента, требующие специальных условий хранения.

Необходимо расписать, что понимается под специальными условиями хранения? (температура до 15С,  защита от света и какого света? (большинство лекарственных средств имеют данное требование и соответственно не могут быть тогда выставлены , защита от влаги).

п 53. При реализации лекарственного средства в присутствии гражданина проверяются его оформление, маркировка, упаковка (в том числе первичная) и срок годности.

Данный пункт требует уточнения. Т.к. по существующей практике есть ряд ЛС (например, ряд растворов в ампулах от БЗМП (аммиак, витамины), ингаляционные ЛС)) имеют вторичную упаковку, после вскрытия которой ее невозможно восстановить, что вызывает конфликтную ситуацию с покупателем при реализации лекарственного средства.
Также ряд лекарственных средств имеют защитные наклейки с голографическими надписями и контролем первого вскрытия (например: трентал, актовегин, сумамед) при нарушении целостности наклейки это тоже может вызвать конфликт.

Считаю необходимым дополнить словами «проверяются упаковка (в том числе первичная, при сохранении  целостности вторичной упаковки).

п. 54. …. могут реализовываться в аптеках по рецептам, выписанным за пределами Республики Беларусь.
- срок действия рецепта врача (если это предусмотрено для бланка рецепта).

В Республики Беларусь срок действия рецепта согласно требованиям нашего законодательства или сроку действия рецепта врача той страны в которой рецепт выписан?


п. 57. Рецепты врача, выписанные с нарушением требований законодательства Республики Беларусь о порядке выписки рецепта врача, регистрируются в журнале учета неправильно выписанных рецептов врача.

Считаю необходимым указать в данном постановлении, что конкретно будет является неправильно выписанным рецептом.

+Абазцы 3 и 5 противоречат друг другу в части допущения исправлений.
Например, врачом исправлено наименование и фарм.специалист может установить правильное наименование (но согласно абзацу 5 он не имеет право реализовать, а согласно абзацу 3 имеет право).

п. 63. … должен взять рецепт врача у гражданина, зафиксировать его в журнале регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, и организовать его лекарственное обеспечение не позднее двух рабочих дней с даты поступления лекарственного препарата.

Считаю более корректным будет заменить слова «организовать его обеспечение» на «известить гражданина о поступившем лекарственном препарате».


п. 65. По истечении сроков хранения рецепты врача уничтожаются комиссией, созданной приказом руководителя аптеки (руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя), с составлением акта об уничтожении рецептов врача *. Акт составляется на первый рабочий день каждого месяца в одном экземпляре и хранится в аптеке в течение одного года, не считая текущего.
____________________
* В аптеках третьей – пятой категории рецепты врача, подлежащие уничтожению, передаются с сопроводительным документом в аптеку первой, второй категории для последующего уничтожения.

1. Может отсутствовать возможность передачи рецептов из аптек 3,4,5 категорий в аптеку 1 или 2 категории даже при расположении всех аптек в одном административно-территориальном районе.

Рассмотреть возможность замены фразы «Акт составляется на первый рабочий день каждого месяца» на «Рецепты (копии рецептов) уничтожаются в течении месяца после окончания периода хранения  с составлением акта»  или «Уничтожение рецептов (копий рецептов) оформляется Актом не позднее 10 (или 15) числа месяца следующего за отчетным».

2. Рассмотреть возможность создания комиссии в аптеках 3-5 категорий, при невозможности создания (т.к. в аптеке 1-2 работника) - уничтожать в  в аптеке 1-2 категории.

п. 67. При наличии в аптеках одного и того же торгового названия лекарственного препарата, наркотического средства или психотропного вещества его реализация осуществляется в порядке поступления с учетом остаточного срока годности.

Данный пункт необходим, т.к. защищает права аптеки при реализации ЛС с остаточным сроком годности, но и одновременно вызывает конфликтные ситуации с населением (например, ранее посетителем была куплена часть упаковки ЛС, следующему покупателю фарм.специалист будет вынужден реализовать часть упаковки, оставшегося ЛС с одним сроком годности и часть упаковки ЛС с другим сроком годности, что приводит в некоторых случаях к конфликту).

Дополнить пункт словами «отклонения от данного требования должны быть согласованы с гражданином».


АЛГОРИТМ
предоставления фармацевтическим работником (провизором) информации о лекарственном препарате.

Будет ли разработан алгоритм для фармацевта?


Приложение 3.
Форма журнала.
«Дата извещения больного о поступившем лекарственном препарате
Заменить слово «больного» на «гражданина»

Предложения по проекту постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения «Об утверждении Надлежащей аптечной практики»:

1. В связи с принятием решения о признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03 апреля 1992 г. № 61 «Об учете лекарственных средств в хозрасчетных аптеках», актуализировать и включить приложением к Надлежащей аптечной практике (далее – НАП) таблицу пересчета лекарственных средств индивидуального приготовления в рецептурные номера для аптек первой категории и правила по ее применению. Лекарственные средства индивидуального приготовления прописываются сложными по составу и в больших количествах доз, и для оценки затрат времени по их изготовлению, в т.ч. при расчёте стоимости экстемпорального лекарственного средства, они пересчитываются в рецептурные номера. Порядок пересчета лекарственных средств индивидуального приготовления в рецептурные номера должен быть единым для всех аптек первой категории.

2. Исключить из проекта постановления «фармацевтическое консультирование» (пункт 1, 5.1, глава 8, Приложения 1 и 2), как преждевременное. Вначале соответственно должны быть подготовлены в учебных заведениях специалисты (провизоры), которые будут понимать, что относится к «серьезному расстройству здоровья» или «менее значительным симптомам расстройства здоровья», чтобы смогли «принять обоснованное решение» согласно Алгоритму действий (п.2 Приложения к НАП).

3. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
«Деятельность аптеки направлена на обеспечение населения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Аптека может осуществлять реализацию биологически активных добавок к пище, минеральной и питьевой воды, продуктов специального лечебного, детского, специализированного и диетического питания, подсластителей, предметов и средств личной гигиены, санитарно-гигиенических изделий из бумаги, презервативов, гелей, лубрикантов для интимной гигиены, вкладышей противошумных, посуды для медицинских целей, предметов и средств предназначенных для ухода за больными, новорожденными и детьми, средств для дезинфекции и (или) дезинсекции, репеллентов, очковую оптику и средства ухода за ней, парфюмерные и косметические средства, изделия штучные текстильные (маски санитарно-гигиенические, повязки) (далее – товары аптечного ассортимента). Аптека также может осуществлять реализацию медицинских и санитарно-просветительных печатных изданий, предназначенных для пропаганды здорового образа жизни, тематической сувенирной продукции, а также продукции для упаковки.» Считаем, что основной обязанностью аптеки является обеспечение населения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, и не нужно возлагать на аптеку обязанность по «обязательному» наличию товаров аптечного ассортимента, в т.ч., который реализуется в киосках, магазинах. Примечание: исключаются слова «из полимерных и других материалов и изделий из них» из последнего предложения пункта.

4. В части второй пункта 5.1 исключить слова «(не менее двух)».

5. В части второй пункта 5.2 исключить слова «(не менее двух для: аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения и иным организациям; больничных аптек)».

6. В пункте 5.3 исключить четвёртый абзац «При отсутствии общих с помещением собственника (арендодателя) центральных систем водоснабжения, канализации в аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина для мытья рук.»

7. В пункте 5.4: в части первой после слов «второй категории» дополнить словами «, расположенной в административном центре одной и той же административно-территориальной единицы (районе)»;
в части третьей пункта 5.4 цифру «30» заменить цифрой «15». Не каждое учреждение здравоохранения сможет выделить помещение под аптеку площадью 30 квадратных метров. Закрытие аптек, расположенных в поликлинических организациях, вызовет жалобы граждан.

8. В части третьей пункта 5.5 цифру «25» заменить цифрой «15». В социально значимых районных центрах и сельских населённых пунктах не везде можно найти помещение для размещения аптеки, отвечающее требованиям законодательства, в т.ч. и по площади. Увеличение площади аптеки также не всегда обоснованно, учитывая арендную плату в торговых центрах.

9. В пункте 7:
в части третьей исключить слова «и пребывание».  Данное понятие не определено техническими нормативными правовыми актами;
часть пятую после слов «наследия,» дополнить словами «и других зданиях».

10. Первое предложение пункта 8 после слов «вывеска» дополнить словами «(табличка)».

12. В абзаце первом пункта 9 исключить слова «и размещения на специализированных сайтах в глобальной сети Интернет».

13. В шестом абзаце пункта 17 исключить слова «(не менее двух)». Загрузка холодильника зависит от наличия в аптеке товара, требующего особых условий хранения, в соответствии со спросом (особенно в сельской местности). Закупать и устанавливать дополнительный холодильник для выполнения требований НАП, который практически не будет использоваться, не целесообразно и экономически не обоснованно. Также установка дополнительного невостребованного холодильника вынудит отказаться от части установленного оборудования и уменьшится объём для хранения прочих лекарственных средств.
Холодильники в аптеке, как правило установлены в торговом зале, поскольку по пожарным нормам устанавливать холодильники в помещении хранения совместно с другим товаром запрещено, если нельзя обеспечить нахождения горючих материалов (упаковок) по горизонтали и вертикали до 3 м от холодильного оборудования (пункты 7.4.10, 7.4.20 главы 7.4 «Электроустановки в пожароопасных зонах» Правил устройства электроустановок (шестое издание)).

14. В пункте 19:
в шестом абзаце исключить слова «, справочной фармацевтической службы, организаций здравоохранения». Непонятно, телефон какой справочной фармацевтической службы должна размещать аптека, зачем в аптеке размещать телефон организации здравоохранения;
в десятом абзаце слова «борьбе с распространением и употреблением наркотиков и (или) профилактике ВИЧ-инфекции и других заболеваний» заменить словами «профилактике заболеваний».

15. В пункте 20 первое предложение изложить в следующей редакции: «На работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для аптеки (больничной аптеки) должна быть разработана и введена в действие система обеспечения качества.»