Публичное обсуждение проектов НПА

16. В абзаце шестом пункта 22 исключить слова «в охраняемых помещениях (зонах)».

17. В пункте 23:
исключить слова «Руководство по качеству», «Технологические инструкции» и всё, в части их касающееся. Юридическими лицами отработан порядок разработки СОП и доведения до аптек, актуализации, изъятия из применения. Как показывает практика, разработка и введение дополнительных документов не улучшает работу аптек;
абзац первый изложить в следующей редакции: «Документы системы обеспечения качества представлены стандартными операционными процедурами.». При принятии обоснованного решения о необходимости наличия в аптеке технологических инструкций в абзаце третьем исключить слова: «а также для каждого наименования и дозировки стерильных и асептически изготовленных лекарственных средств аптечного изготовления,». Технологические инструкции (ТИ) для каждого наименования и дозировки стерильных и асептически изготовленных лекарственных средств аптечного изготовления должны разрабатываться не каждым юридическим лицом под себя, а быть единые для Республики Беларусь. Одновременно вызывает сомнение возможность разработки ТИ для каждого наименования и дозировки выписанного врачом лекарственного средства. Невозможно разработать ТИ до поступления рецепта врача на изготовление лекарственного средства (новая пропись, состав, дозировка). И что, пока аптека будет писать ТИ пациенту нельзя будет принимать на изготовление лекарственное средство;
в абзаце четвёртом слово «товаров» заменить словами «, реализации»;
в абзаце тридцатом части одиннадцатой исключить слово: «иных».

18. В части первой пункта 25 заменить цифру «1» цифрой «2».

19. Абзац первый пункта 28 после слов «лекарственных средств» дополнить словами «в том числе гомеопатических».

20. В пункте 30 исключить абзац пятый: «Изготовление, фасование, перемещение лекарственных препаратов из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток вне аптек не допускается.»

21. В части второй пункта 33 исключить абзац шестой. Нереально при приёмочном контроле проверить наличие инструкции по медицинскому применению как во всех первичных индивидуальных упаковках, так и во вторичных. Главное, чтобы при реализации лекарственного средства, гражданину выдавалась инструкция.

22. В пункте 36 нужно конкретизировать, как определить, когда изъять из обращения лекарственное средство, если прием разны: от 0,5 таблетки до 3-4 таблеток в день, или мази и гели, где один использует за 2-3 дня, а другому хватит надолго.

23. В абзаце втором части второй пункта 40 исключить слова «или английском языке» или заменить словами «или русском языке».

24. В пункте 43 исключить слова «более крупным шрифтом». Критерий «более – менее» является субъективным.

25. В абзаце первом части третьей пункта 54 после слов «предметно-количественному учету,» дополнить словами «этанола,» по аналогии с абзацем девятнадцатым пункта 69 НАП.

26. Пункт 56:
«В случае, если рецепт врача на изготавливаемый в аптеке лекарственный препарат в дозе, превышающей среднюю терапевтическую дозу, выписан с нарушением требований действующего законодательства Республики Беларусь, фармацевтический работник аптеки обязан связаться с врачом, выписавшим данный рецепт,…»
Вопрос: Чем должен руководствоваться фармацевтический работник при определении средней терапевтической дозы, и как связаться с врачом, когда врач, выписавший рецепт, находится в другом городе, в другой стране, или в кабинете у врача отсутствует телефон?

27. В пункте 57:
в абзаце третьем после слов «рецепта формы 1),» добавить слова «и на бланках рецепта врача для выписки лекарственных препаратов и перевязочных материалов на льготных условиях, в том числе бесплатно (далее - бланк льготного рецепта)»;
в абзаце четвёртом после слов «формы 1,» добавить слова «или бланке льготного рецепта».
В постановлении не прописано, как поступать с льготными рецептами, выписанными с нарушением требований законодательства, если они не дооформлены. Погашать штампом аптеки «Рецепт недействителен» в случае отсутствия печати врача и т.п. нецелесообразно.

28. Абзацем первым пункта 62 разрешается вскрывать в аптеках первой категории первичную заводскую упаковку. А в инструкции на лекарственный препарат написано «хранить в защищенном от влаги месте» и при вскрытии упаковки обеспечить защиту от влаги нельзя. Поэтому необходимо запретить вскрывать упаковки с такими лекарственными препаратами. Вместе с тем, для изготовления порошков аптека иногда вынуждена вскрывать блистер, а его вскрывать нельзя, как быть в таком случае? И отказать в изготовлении детской лекарственной формы, при отсутствии необходимой дозировки заводского производства, аптека не может.

29. В абзаце третьем пункта 65 цифру «67» заменить цифрой «64».

30. В пункте 69:
в абзаце третьем после слов «реализацию (отпуск)» добавить слово «населению», иначе действие абзацев четвёртого-седьмого будет распространяться только на организации здравоохранения, в т.ч. в части запрещения реализации без инструкции по медицинскому применению;
в абзаце 19 после слов «анаболической активностью,» добавить слова «лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету» по аналогии с абзацем третьим пункта 54.

31. Актуализировать Перечень лекарственных препаратов, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету (Приложение 5), исключив препараты, которые не имеют регистрацию в Республике Беларусь (которые десятки лет нет поступают на фармрынок), например, все приведённые комбинированные психотропные вещества.

Могилёвское РУП «Фармация»

Предлагаю п.2 НАП изложить иначе: Деятельность аптеки направлена на обеспечение населения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и товарами аптечного ассортимента. К товарам аптечного ассортимента относятся: средства для дезинфекции и (или) дезинсекции, репелленты, предметы и средства личной гигиены, презервативы, вкладыши противошумные, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты специального лечебного, детского, специализированного и диетического питания, подсластители, биологически активные добавки к пище, парфюмерные и косметические средства.

п.5.2. аптекой второй категории (больничной аптеки второй категории) является аптека, в которой осуществляется розничная реализация (отпуск) лекарственных средств населению, организациям здравоохранения, их структурным подразделениям и иным организациям для медицинского применения.
Для организации работы аптеки второй категории (больничной аптеки второй категории) необходим комплекс помещений, состоящий из: зоны приемки товаров; помещения хранения (не менее двух для: аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения и иным организациям;
Считаю нецелесообразным иметь 2 помещения хранения. Как показывает практика, объем реализации товаров организациям является небольшим и нет необходимости в наличии второго помещения хранения.

п.5.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории, расположенной в административном центре одной и той же административно-территориальной единицы (районе).
Считаю нецелесообразным внесения изменений в части расположения аптеки первой или второй категории. Выполнение данных требований приведет к закрытию аптек 5 категории в небольших населенных пунктах и приведет к снижению качества и доступности лекарственного обеспечения жителей небольших населенных пунктов,  росту цен, так как будет отсутствовать конкуренция.

п.7. абзац 3: В аптеке должны быть предусмотрены условия по безбарьерной среде жизнедеятельности – доступ и пребывание инвалидов и лиц с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.
Предлагаю пояснить пребывание (возможность получить услугу по розничной реализации лекарственных средств).

п.7.абзац 5: В аптеках, расположенных в зданиях сооружениях, относящихся к объектам культурно-исторического наследия, в которых невозможна установка оборудования, обеспечивающего беспрепятственный доступ в аптеку, должно быть установлено устройство для вызова фармацевтического работника аптеки и обеспечения доступа к услуге по розничной реализации лекарственных средств (далее – устройство).
Предлагаю в п.7 предусмотреть возможность установки электронного речевого информатора для вызова фармацевтическо¬го работника аптеки для всех аптек, а не только в аптеках, расположенных в зданиях, относящихся к объектам культурно-истор¬ического наследия.

п.11. Аптека (больничная аптека) должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения. Вход в аптеку с общего помещения собственника (арендодателя) должен быть оборудован дверью.
Предлагаю дополнить предложение «Вход в аптеку с общего помещения собственника (арендодателя) должен быть оборудован дверью (роллетом).

п.23 абзац 5 предлагаю сформулировать таким образом: «Документы системы обеспечения качества должны поддерживаться в актуальном состоянии, должны быть доступны работникам, имеющим на это право. Работники аптеки должны знать и выполнять требования документов системы обеспечения качества».

В п.52 предлагаю исключить часть предложения «при этом лекарственные препараты выставляются в витринах по фармакотерапевтическим группам».

В п.54. необходимо указать срок действия рецепта врача, выписанного за пределами Республики Беларусь (в соответствии с законодательством Республики Беларуси или страны, в которой выписан рецепт). В проекте постановления указано, что одним из реквизитов должен быть  срок действия рецепта врача (если это предусмотрено для бланка рецепта).
Как поступать если это не предусмотрено в бланке?

В п.57 абзац 3 и абзац 5 противоречат друг другу.

В п.65 абзаце 3 необходимо цифру 67 заменить на 64.

В п.65 абзаце 5 «Акт составляется на первый рабочий день каждого месяца в одном экземпляре и хранится в аптеке в течение одного года, не считая текущего» предлагаю заменить на «Акт составляется не позднее 15 числа месяца, следующего за отчетным  в одном экземпляре и хранится в аптеке в течение одного года, не считая текущего».

Пункт 38 привести в соответствие с Надлежащей практикой хранения и изложить в следующей редакции:
Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности и другие лекарственные средства, реализация и медицинское применение которых приостановлено, либо изъятые из обращения в соответствии с законодательством, должны храниться отдельно в закрытом на ключ помещении или шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию» до принятия мер в установленном порядке.

РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» предлагает следующие замечания и предложения в проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (далее – НАП), вынесенное на общественное обсуждение:
П.1. Фармацевтическое консультирование – в Законе Республике Беларусь «О лекарственных средствах» (далее - Закон) отсутствует определение данного термина с перечнем того, что входит в это понятие, не установлено, кем может осуществляться (при этом полномочия фармацевта и провизора должны отличаться). Некоторые пункты проекта НАП, в которых упоминается фармацевтическое консультирование, некорректны и содержат противоречия (п.5.1, 5.2-5.5).
Отсутствие четкого определения (в гл. 8 НАП характерна размытость данного понятия) может привести к нарушению лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности аптекой.
Кроме того, данное понятие должно также закрепляться в Законе Республики Беларусь «О здравоохранении», как закреплено понятие медицинская помощь для медицинских работников, с четким указанием лиц, которые имеют право ее оказывать. Как следствие, фармацевтическое консультирование должно предполагать определенную ответственность за нарушение ее оказания (в рамках лицензионных требований, административной, уголовной ответственности и т.п.).
П.2. Основная функция аптеки в соответствии с Законом и выданной лицензией – реализация (отпуск) лекарственных препаратов и лекарственных средств (далее - ЛС). В аптеке также реализуются медицинские изделия. В п.2 приведен исчерпывающий перечень товаров, ограничивающий права и полномочия субъекта хозяйствования. Поэтому предлагаем изменить редакцию на: «2. Деятельность аптеки направлена на обеспечение населения лекарственными препаратами, реализуемыми по рецепту или без рецепта врача, медицинскими изделиями.
Аптека может осуществлять реализацию средств для дезинфекции и (или) дезинсекции, репеллентов, предметов и средств личной гигиены, презервативов, вкладышей противошумных, посуды для медицинских целей, предметов и средств, предназначенных для ухода за больными, новорожденными и детьми, очковой оптики и средств ухода за ней, минеральных вод, продуктов специального лечебного, детского, специализированного и диетического питания, подсластителей, биологически активных добавок к пище, парфюмерных и косметических средств (далее – товары аптечного ассортимента), а также медицинских и санитарно-просветительных печатных изданий, предназначенных для пропаганды здорового образа жизни, тематической сувенирной продукции, а также продукции из полимерных и других материалов и изделий из них для упаковки.».
П.5.1. Непонятно, что включает в себя фармацевтическое консультирование (ФК) в аптеке первой категории и больничной аптеке. На кого направлено ФК в больничной аптеке: медицинских работников или пациентов? В чем оно состоит, как связано с обязанностями клинического фармаколога?
П.5.2-5.5. Аптеками (больничными аптеками) второй категории, третьей-пятой категорий не предусмотрено проведение ФК, что противоречит п. 2 НАП, причины этого не указаны.
П.6. После слов «по рецептам» дополнить словами «врачей, для выписки лекарственных средств, реализуемых в аптеке за полную стоимость».
П.9. В абзаце первом слова «объявления и размещения» заменить словами «объявления и (или) размещения».
(1 часть)

Продолжение
П.11. Изложить пункт в следующей редакции: «Аптека (больничная аптека) должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строения (зданий, сооружений), быть изолирована от помещений другого назначения и иметь вход в аптеку». Многие аптеки, расположенные в торговых центрах или магазинах, закрывается от других помещений арендодателя рольставней.
П. 20, 21, 22, 23. Изложены некорректно. Допущена путаница и смешение понятий, используемых в процессе разработки систем управления качеством в рамках стандартов серии ИСО 9000, и требований к обеспечению качества лекарственных средств и предоставляемых услуг в аптеках. Видна попытка разработчиков НАП «притянуть» некоторые элементы требований стандартов серии ИСО 9000, однако простое выдергивание отдельных пунктов стандартов, применение которых является ДОБРОВОЛЬНЫМ, дискредитирует саму идею системы обеспечения качества аптеки. Кроме того, сфера обращения лекарственных средств не подлежит техническому нормированию и стандартизации в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
Справочно. Система – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих принципов. В каждой системе есть так называемый вход – то есть процессы и материальные ценности, инициирующие действия, внутри системы происходят свои процессы. В предлагаемом проекте НАП взяты несколько видоизмененных подпунктов из стандарта ИСО 9000 и ИСО 9001 в редакции 2015 года, вместо того, чтобы разработать гармонизированные с мировыми стандарты, используя рекомендации FIP и ВОЗ, опираясь на такие документы, как «Good Pharmacy Practice (GPP) in developing countries. Supplementary guidelines for stepwise implementation»  (источник: специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания). Всемирная организация здравоохранения. Копенгаген, Дания, май 2001 г.). Или как пример, использовать структуру и логику Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н).
Назначение ответственного лица за разработку и внедрение системы обеспечения качества в аптеке также является излишним требованием, не несущим никакого дополнительного смысла, так как в лицензии на фармацевтическую деятельность обязательно вносится ФИО лица, ответственного за нее.  Данное требование также противоречит подходам к определению ресурсов, персонала, инфраструктуры, установленным стандартом ИСО 9001-2015. Возможно, разработчик хотел ввести в НАП что-то подобное по смыслу Уполномоченному лицу/Ответственному лицу в рамках GMP/GDP, но в мире (в т.ч. государствах-членах ЕАЭС) такая практика отсутствует, нет смысла делать это и в Республике Беларусь.
Требования к образованию и стажу работы фармацевтических специалистов аптеки установлены лицензионными требованиями. Введение постановлением Минздрава дополнительных требований к наличию, квалификации и стажу работы фармацевтических специалистов неправомочно. Также необходимо отметить, что наличие «высшего фармацевтического образования и квалификационной категории» сами по себе никак не говорят о том, что данный специалист обучен по вопросам создания систем качества.
Непонятно, с какой целью предлагается разработка аптекой Руководства по качеству (документа сферы технического нормирования; далее – РК), когда даже в организациях с намного более сложными процессами, работающими по GMP, GDP, ИСО 9001-2015 нет прямого требования иметь РК. Непонятно также, на основании каких стандартов в аптеке должно быть разработано РК?
Справочно. Руководство по качеству – это сводный документ, отражающий, как в компании выполняется каждое требование к СМК ИСО 9001. Он осуществляет деление деятельности на процессы и ответственных по ним. В соответствии с ИСО 10013 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству» РК должно содержать описание элементов системы качества в соответствии с 20 параграфами стандарта ИСО 9001 (данный стандарт является наиболее полным и учитывает все три модели обеспечения качества; все 20 элементов являются обязательными только для первой модели; для остальных моделей часть параграфов не обязательна).
Предлагаем не применять излишних ничем не обоснованных требований и обратиться к широко известным и принятым в мире документам в сфере обращения ЛС (а не нормам технического нормирования и стандартизации), например, к Good Pharmacy Practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. Geneva, WHO, 1996. (WHO/PHARM/DAP/96.1), Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy//WHO.1994 (WHO47.12), The role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy. World Health Organisation, 1994. (WHA47.12) и др.
Введение в перечень внутренней документации аптеки документа с названием «Технологическая инструкция» с отменой термина «Рабочая инструкция»  вносит путаницу и не соответствует подходам, давно принятым в GMP/GDP (письменная процедура и СОП). Продолжаем настаивать на редакции данных пунктов, предложенной в письме РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» в адрес Министерства здравоохранения от 24 июля 2020 №12-02/4726.
Справочно. Виды документации предприятия по производству ЛС см в ТКП 430-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Технологическая документация).
Третий абзац п. 24. Непонятно, о каких документах идет речь и зачем распечатывать электронный документ, в таком случае теряется сама суть электронного документа (не соответствует требованиям Закона Республики Беларусь «Об электронном документе и электронной цифровой подписи»).
П. 25. Вместо лица, ответственного за СМК, указать «за фармацевтическую деятельность». В проекте НАП вообще непонятно, зачем тогда ответственный за фарм. деятельность, его имя есть в лицензии, а он нигде не фигурирует и его обязанности не прописаны. А надо бы наоборот, возлагать на него четкие и серьезные обязательства. Соответственно исключить слова «ТИ» в данном пункте и далее по тексту НАП.
(2 часть)